Bula do Furp-Fenobarbital para o Profissional

Bula do Furp-Fenobarbital produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Furp-Fenobarbital
Fundação para o Remédio Popular - Furp - Profissional

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BULA COMPLETA DO FURP-FENOBARBITAL PARA O PROFISSIONAL

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FURP-FENOBARBITAL

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

100 mg

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-FENOBARBITAL 100 mg Comprimido

fenobarbital

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples

 Caixa com 500 comprimidos – Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, manitol, talco e amido.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O fenobarbital, princípio ativo do FURP-FENOBARBITAL, é um barbitúrico com propriedades

anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.

Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de

convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. (1) envolvendo 117

pacientes com história de epilepsia que foram tratados com fenobarbital como a droga de primeira escolha.

Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o

fenobarbital é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente

em países em desenvolvimento.

K. Nimaga (2) publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para comprovar sua eficácia no

tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e

mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e

adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. (3) publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital envolvendo 2455 pacientes

com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber fenobarbital como monoterapia

por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes

descontinuou a medicação.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O princípio ativo do FURP-FENOBARBITAL é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como medicamento

anticonvulsivante e sedativo.

Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A

concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em

crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140

horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em

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crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos,

a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.

O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua

lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a

um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos

rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicações absolutas de FURP-FENOBARBITAL:

- porfiria;

- hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;

- insuficiência respiratória severa;

- insuficiência hepática e renal graves;

- uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide Interações Medicamentosas;

Contraindicações relativas de FURP-FENOBARBITAL:

- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide Interações Medicamentosas;

- uso durante a lactação: vide Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa

insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

FURP-FENOBARBITAL não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões

mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na incidência

de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está

relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para

isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração

na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética com esta medicação

concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação

paradoxal.

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a

dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.

Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises

convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em

várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de medicamentos

antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e comportamento suicida.

O mecanismo deste efeito não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais

de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e

seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de

comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e

monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com FURP-FENOBARBITAL deve ser

descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por

exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

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Precauções

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade,

reações cutâneas ou disfunção hepática.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática (é necessário o

monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática), em

pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à

potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer

quantidade de álcool. Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que

contenham álcool como excipiente.

Gravidez e amamentação

Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes:

Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas

em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes maior que a taxa normal

(aproximadamente 3%). Embora um aumento da frequência de crianças malformadas tenha sido observado

com a utilização de associações de tratamentos anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e

as malformações ainda não foi estabelecida.

As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial e malformações

cardiovasculares.

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode causar agravamento da

doença com consequências nocivas ao feto.

Riscos associados ao fenobarbital:

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).

Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da gravidez, em vários

estudos prospectivos, ainda é muito limitado para permitir conclusões precisas com relação ao risco;

entretanto, este risco, se existir, é muito pequeno.

Considerando os dados acima:

Não parece justificável aconselhar a mulher epiléptica tratada com fenobarbital a não engravidar.

Uma vez planejada a gravidez, ela deve ser tratada como uma oportunidade de reconsiderar a indicação ao

tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser interrompido, exceto

sobrecomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às

alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso

crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de

suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães

tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao

parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo

após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do

metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que a sedação potencial pode levar o

bebê a ter dificuldade de sucção, ocasionando ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar

reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e

redução das doses de FURP-FENOBARBITAL em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas:

- Saquinavir: possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo hepático mediada por

indução enzimática.

- Ifosfamida (fenobarbital utilizado como profilaxia): possível agravamento da neurotoxicidade causada pela

estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo fenobarbital.

Associações desaconselhadas:

- Álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser

perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos

que contenham álcool como excipiente deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado

antes de iniciar o tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com fenobarbital.

- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito

contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático. Recomenda-se, portanto, a adoção de

outros métodos contraceptivos, especialmente métodos mecânicos.

- Ritonavir: possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Associações que Requerem Precauções:

- Ácido valproico, valpromida: aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital com sinais de

superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso,

redução das concentrações plasmáticas de ácido valproico causada pela estimulação do metabolismo

hepático induzida pelo fenobarbital. Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da

coadministração e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de fenobarbital deve ser reduzida. As

concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser monitoradas.

- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo hepático). O tempo de

protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do

anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção

do tratamento.

- Antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O

monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

- Inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia

antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

- Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das concentrações

plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o tratamento concomitante devido ao

aumento do metabolismo hepático.

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A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas forem monitoradas. A

dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com FURP-FENOBARBITAL (indutor

enzimático).

- Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos): redução das concentrações plasmáticas

e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do metabolismo hepático. A consequência disso é

particularmente importante em pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em

pacientes transplantados. O monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem

do corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (FURP-FENOBARBITAL) e após a

interrupção do tratamento.

- Digitoxina: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada pelo aumento do

metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a

concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser

ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar

pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é menor.

- Diidropiridina: redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao aumento do metabolismo

hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose de diidropiridina deve ser

ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

- Disopiramida, hidroquinidina, quinidina: redução das concentrações plasmáticas da disopiramida e quinidina

com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do metabolismo hepático). Devem ser realizados

monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida e

quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida e quinidina deve ser ajustada durante a

coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

- Doxiciclina: redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento do metabolismo

hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de doxiciclina deve ser

ajustada.

- Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia dos

estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser

monitorados e, se necessário, a dose de estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a

- Felbamato: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e aumento das concentrações

plasmáticas do fenobarbital com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas

do fenobarbital devem ser monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

- Folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do metabolismo do

fenobarbital no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e,

quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de

fenobarbital deve ser ajustada durante e após a suplementação com ácido fólico.

- Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina): risco de hipotiroidismo

clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As

concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio

tireoidiano deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com

fenobarbital.

- Ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da

ifosfamida induzida pelo fenobarbital. Se o fenobarbital for administrado antes da quimioterapia (para tratar

a epilepsia), é necessário o monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.

- Itraconazol: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um monitoramento clínico

deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol devem ser analisadas e, se necessário, a dose

deve ser ajustada.

- Metadona: aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de superdose. Além disso,

ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de abstinência

devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose

de metadona deve ser ajustada.

- Montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de seu metabolismo

hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a dose do antiasmático deve ser

- Progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável redução da concentração

plasmática da progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a

concentração plasmática do fenobarbital deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.

- Teofilina (base e sais) e aminofilina: redução das concentrações plasmáticas e redução da atividade da

teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, se

apropriado, as concentrações plasmáticas da teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de

teofilina deve ser ajustada durante e após o tratamento com fenobarbital.

- Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da eficácia da zidovudina

devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regularmente.

Associações que Devem ser Levadas em Consideração:

- Alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores): redução das concentrações plasmáticas destes

betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo

hepático). Isto deve ser levado em consideração no caso da administração destes betabloqueadores, uma vez

que eles são principalmente eliminados através da biotransformação hepática.

- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias

de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama,

etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1

sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores

do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

- Carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos,

sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração

principalmente quando houver a interpretação das concentrações plasmáticas.

- Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato

redutase.

- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos: aumento do

risco de depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.

- Fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína aumenta a concentração

plasmática do fenobarbital e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital quando combinado com a

fenitoína:

- os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta

redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com

fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína.

- em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no

metabolismo).

- Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo

aumento do metabolismo da procarbazina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo branco, sulcado, sem odor ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada;

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A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de

tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras

sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos).

Não há estudos dos efeitos de FURP-FENOBARBITAL administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e

em alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas

progressivamente até a suspensão completa.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar

reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e

redução das doses de FURP-FENOBARBITAL em idosos.

Este medicamento não deve ser mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e ≤1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100).

Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1.000).

Reação muito rara (≤1/10.000).

- Sonolência no início do dia;

- Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;

- Problemas de coordenação e equilíbrio;

- Raramente, vertigem com cefaleia;

- Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes;

- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s (necrólise epidérmica

tóxica), dermatite esfoliativa, e síndrome de Stevens-Johnson;

- Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil transpeptidase relacionado com a

natureza do fenobarbital em induzir as enzimas hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta

significância clínica. Um aumento isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou fosfatases

alcalinas é observado muito ocasionalmente. Foram observados casos extremamente raros de hepatite;

- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-sistêmica, constituindo

mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática. Devido a casos extremamente raros de

reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o

fenobarbital for substituído por uma destas duas moléculas;

- Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

- Distúrbios do humor;

- Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico;

- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;

- Osteomalácia e raquitismo;

- Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.

Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo

prazo com FURP-FENOBARBITAL.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade

ou cutâneas, o tratamento com FURP-FENOBARBITAL deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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10. SUPERDOSE

Sintomas

Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado

neurovegetativo característico (bradipneia irregular, obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer

até uma hora após a administração de doses elevadas de FURP-FENOBARBITAL.

Tratamento

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia

complementar, se necessário;

- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

- se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

- terapia com antibiótico;

- medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.