Bula do Furp-Sulfato Ferroso para o Profissional

FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_COM REV_BPROF_REV03

FURP-SULFATO FERROSO

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Solução Oral 25 mg Fe++

/mL e

Comprimido Revestido 40 mg Fe++

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

FURP–SULFATO FERROSO 25 mg Fe++

/mL Solução Oral

FURP–SULFATO FERROSO 40 mg Fe++

Comprimido Revestido

sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Solução oral

 Frasco com 30 mL de solução oral na concentração de 25 mg/mL de ferro elementar + 50 conta-gotas.

Comprimido revestido

 Frasco com 30 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar.

 Frasco com 50 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL equivale a aproximadamente 25 gotas quando gotejado verticalmente. Cada mL contém 124,45 mg de sulfato

ferroso heptaidratado, equivalente a 25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro.

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante caramelo Tipo B, essência de damasco-laranja, metilparabeno,

propilenoglicol, sorbitol 70% e água purificada.

Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar.

Excipientes: dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, Opadry

Clear YS-1-7006, Opadry Enteric Clear YP-6-7007, dióxido de titânio e corante amarelo FDC nº 6 – 18% laca de

alumínio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++

Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar,

perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro. Prevenção e terapêutica da anemia na gravidez. Prevenção da

anemia ferropriva em prematuros.

FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++

perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro em crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Terapêutica da

anemia da gravidez.

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Estudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco(1) . Cento e oitenta destas crianças com

diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em

doses equivalentes a 45 mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. Exames realizados

6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0 g/dL em 42,5% delas sendo maior

o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das

crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses.

Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu

150 gestantes anêmicas que receberam 300 mg de sulfato ferroso sendo divididas em três grupos: uma vez por semana

(n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49) (2). Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente

nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento

diário.

Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300 mg

de sulfato ferroso (60 mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal(3). Após 12 semanas de tratamento, 150

mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística

entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura

(48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de

tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não

havendo diferenças nos dois meses subsequentes.

Referências Bibliográficas

1. Lima AC, Lima MC, Guerra MQ, Romani AS, Eickmann SH. Lira PI. Impact of weekly treatment with ferrous

sulfate on hemoglobin level, morbidity and nutritional status of anemic infants. J. Pediatr. (Rio J.) 2006;82(6):452-

7.

2. Souza AI, Batista-Filho M, Ferreira LOC, Figueirôa JN. Efetividade de três esquemas com sulfato ferroso para

tratamento de anemia em gestantes / The effectiveness of three regimens using ferrous sulfate to treat anemia in

pregnant women. Rev Panam Salud Publica 2004;15(5):313-19.

3. Lopes MCS, Ferreira LOC, Batista-Filho M. Uso diário e semanal de sulfato ferroso no tratamento de anemia em

mulheres no período reprodutivo / Use of daily and weekly ferrous sulfate to treat anemic childbearing-age

women. Cad Saude Publica 1999;15(4):799-808.

FARMACODINÂMICA

A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou

fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de

crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se

restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má

absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da

liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se

reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a

recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após

a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

FARMACOCINÉTICA

Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da

anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas

horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o

composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e

medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o

restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula

de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidade ao sulfato ferroso. O uso está contraindicado em doenças que cursam com acúmulo de ferro como

hemocromatose idiopática, talassemia maior, hemossiderose transfusional e outras doenças hemolíticas. Siderose

secundária também pode ocorrer em pacientes com processos inflamatórios crônicos e insuficiência renal crônica.

Este medicamento na sua apresentação COMPRIMIDO REVESTIDO é contraindicado para menores de 7 anos.

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O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estômago.

Mulheres grávidas são mais propensas às manifestações digestivas.

Na insuficiência renal pode ser necessário suplementar ferro por via oral ou injetável. Em pacientes idosos, a dose pode

ser aumentada, pois há pouca resposta às doses habituais.

Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias não ferroprivas.

Pacientes que não toleram a dose usual de ferro, em geral, podem ser tratados com o fracionamento da dose diária em

três tomadas.

Os sais ferrosos são bem absorvidos por via oral, especialmente se tomados entre as refeições, mas a administração

pode ser acompanhada de alimentos, para amenizar efeitos adversos gastrintestinais.

CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER

REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER.

Atenção: Este medicamento na sua apresentação SOLUÇÃO ORAL contém Açúcar, portanto, deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

USO DURANTE A GRAVIDEZ

Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas da terapêutica com ferro. Recomenda-se a

administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: não foi encontrado registro. Pela revisão da literatura admite-se categoria A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO

O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que

utilizaram o medicamento.

USO EM IDOSOS

Em pacientes idosos a dose deve ser aumentada, pois há pouca resposta às doses convencionais.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA

Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de

ferro por via oral e, em casos especiais, por via intravenosa. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário

Compostos de alumínio ou magnésio, citrato de bismuto, cimetidina, omeprazol, metildopa, cafeína e chá-mate

diminuem a absorção de ferro.

O cloranfenicol retarda a absorção do ferro, enquanto o etanol favorece sua absorção.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais e a absorção das quinolonas em razão de quelação, e ainda, a eficácia da

penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS

Embora a absorção seja maior em jejum, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Fitatos e oxalatos presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a

absorção do ferro.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS

Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Orientar o paciente que informe ao laboratório

que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve o

frasco bem fechado na mesma condição.

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FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, de cor castanho escura.

Características organolépticas: solução com odor de damasco-laranja e gosto adstringente.

Aspecto físico: comprimido revestido redondo de cor laranja, uniforme e núcleo de cor acinzentada.

Características organolépticas: comprimido inodoro e insípido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração com as refeições diminui a frequência de

efeitos indesejáveis.

A intolerância digestiva pode ser amenizada pelo fracionamento da dose diária ou até por redução posológica. A

administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da

recuperação clínica para reabastecimento de depósito.

FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++

Deve-se diluir o volume calculado em água ou suco de frutas.

Para evitar manchas nos dentes, pode-se tomar o medicamento diluído através de um canudo.

FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++

Administrar com água ou outro líquido.

POSOLOGIA

Cada mL (25 gotas, quando gotejado verticalmente) contém 124,45 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a

25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro.

Tabela de doses:

DOSE PROFILÁTICA DIÁRIA

FAIXA OU CONDIÇÃO PESO APROXIMADO DOSE EM GOTAS

0 a 6 meses 2 a 6 kg 1 a 3 gotas

7 a 12 meses 6 a 10 kg 4 a 6 gotas

1 a 3 anos 10 a 14 kg 7 a 10 gotas

4 a 6 anos 14 a 20 kg 11 a 15 gotas

7 a 10 anos 20 a 30 kg 16 a 20 gotas

Mais de 11 anos, adolescentes, adultos,

grávidas e lactantes

> 30 kg 30 gotas

DOSE TERAPÊUTICA DIÁRIA

0 a 6 meses 2 a 6 kg 3 a 15 gotas

7 a 12 meses 6 a 10 kg 10 a 30 gotas

1 a 3 anos 10 a 14 kg 20 a 40 gotas

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4 a 6 anos 14 a 20 kg 30 a 60 gotas

7 a 10 anos 20 a 30 kg 40 a 80 gotas

> 30 kg 60 a 150 gotas

Ingestão Diária Recomendada (IDR)

Percentuais de IDR de doses terapêuticas, conforme faixa de idade ou condição

Faixa ou condição Peso aproximado Dose em gotas (calculado sobre

dose mínima)

(calculado sobre

dose máxima)

0 a 6 meses 2 a 6 kg 3 a 15 gotas 1.111% 5.555%

7 a 12 meses 6 a 10 kg 10 a 30 gotas 111% 333%

1 a 3 anos 10 a 14 kg 20 a 40 gotas 333% 666%

4 a 6 anos 14 a 20 kg 30 a 60 gotas 500% 1.000%

7 a 10 anos 20 a 30 kg 40 a 80 gotas 444% 888%

De 11 anos a adultos > 30 kg 60 a 150 gotas 428% 1.071%

Grávidas > 30 kg 60 a 150 gotas 222% 555%

Lactantes > 30 kg 60 a 150 gotas 400% 1.000%

Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar.

Dose terapêutica diária:

 Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos.

 Adolescentes, adultos, grávidas e lactantes: um a três comprimidos.

Faixa etária Dose terapêutica

% da IDR

(calculado sobre a dose

mínima)

máxima)

Crianças com mais de 7 anos 1 a 2 comprimidos 444 888

Adolescentes e adultos 1 a 3 comprimidos 285 857

Grávidas 1 a 3 comprimidos 148 444

Lactantes 1 a 3 comprimidos 267 800

A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além

da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.

Este medicamento na sua apresentação COMPRIMIDO REVESTIDO não deve ser partido, aberto ou

mastigado.

As mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, anorexia, pirose, vômito, diarreia ou

obstipação.

Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas gastrintestinais prévios, como

úlcera péptica, colite ulcerativa e enterite regional.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Compostos de ferro para uso oral podem agravar a sobrecarga do elemento em pacientes com anemias hemolíticas,

hemocromatose ou anemia sideroblástica refratária. Quanto às superdoses agudas, são muito raras em adultos, mas

atingem as crianças. Neste caso, as principais manifestações são náuseas, vômitos sanguinolentos, diarreia profusa e

sanguinolenta, hipotensão e insuficiência respiratória. A morte pode ocorrer pela necrose de coagulação da mucosa

gástrica ou necrose hepática aguda ou ainda, por choque com insuficiência respiratória.

Para o tratamento se utiliza lavagem gástrica com solução bicarbonatada, hidratação cuidadosa, administração de leite,

clara de ovo e transfusão de sangue. O antídoto é deferoxamina.

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Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.