Bula do Gaballon produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Registro de Medicamento Genérico
Ácido Gamaminobutírico
Cloridrato de L
Cloridrato de tiamina
Cloridrato de piridoxina
Pantotenato de cálcio
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
GABALLON
Ácido Gamaminobutírico 10 mg
Cloridrato de L-Lisina 10 mg
Cloridrato de tiamina 0,4 mg
Cloridrato de piridoxina 0,8 mg
Pantotenato de cálcio 0,8 mg
Xarope
Bula do Paciente
0 mg
mg
Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABALLON®
ácido gamaminobutírico, cloridrato de L-lisina, cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e
pantotenato de cálcio.
APRESENTAÇÕES
Xarope.
Embalagem contendo frasco com 100 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
ácido gamaminobutírico................................................... 10 mg
cloridrato de L-lisina ........................................................ 10 mg
cloridrato de tiamina ....................................................... 0,4 mg
cloridrato de piridoxina .................................................. 0,8 mg
pantotenato de cálcio....................................................... 0,8 mg
veículo* q.s.p......................................................................1 mL
(*) excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa,
sacarose e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Gaballon®
destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.
Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2
O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico,
a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em
mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao
esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a
produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos
do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas
tiamina, piridoxina e pantotenato de cálcio.
Gaballon®
é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon®
nas doses recomendadas.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e
vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do
uso de Gaballon®
por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre
sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar
Gabalon®
com acompanhamento médico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas
com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso
de Gaballon®
por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica
só devem usar Gaballon®
Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 3
Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por
pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do
por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só
devem usar Gaballon®
Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o
tratamento desta doença, só devem usar Gaballon®
com acompanhamento médico (ver Interações
medicamentosas).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon®
não afeta a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu
médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido
gamaminobutírico.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon®
por alimentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Gaballon®
deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente
(15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24
(vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
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“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
Características físicas e organolépticas
é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos
lados e com odor característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon®
devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro
líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Adultos:
2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
Crianças acima de 10 anos*:
1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon®
em sua forma xarope.
Insuficiência Renal:
Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
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Caso você esqueça de tomar Gaballon®
no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas
De modo geral, Gaballon®
é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas
graves. Foram observadas:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na
pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”