Bula do Gabaneurin para o Paciente

GABANEURIN (GABAPENTINA)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Cápsula Gelatinosa Dura

300 e 400 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GABANEURIN

(gabapentina)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de

epilepsia)

APRESENTAÇÕES:

GABANEURIN cápsulas de 300 mg em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (EMB HOSP)

cápsulas.

GABANEURIN cápsulas de 400 mg em embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (EMB HOSP)

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de GABANEURIN 300 mg ou 400 mg contém o equivalente a 300 mg ou 400 mg de

gabapentina, respectivamente.

Excipientes: povidona, talco, água purificada e álcool etílico.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

GABANEURIN (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou

mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de

GABANEURIN) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização

secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade.

GABANEURIN deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do

sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises

convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Não use GABANEURIN se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

e 8)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

GABANEURIN (gabapentina) só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que

seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida,

planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada

(eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita

orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo

durante o uso de GABANEURIN (gabapentina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não

estão sendo afetadas pelo medicamento.

O uso de GABANEURIN (gabapentina) não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o

outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana.

Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem

precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem

intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com GABANEURIN (gabapentina), rash (vermelhidão da face ou outras partes

do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia

(aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer

ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também

sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as

medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

GABANEURIN (gabapentina) não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e

magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de

GABANEURIN (gabapentina) e do antiácido.

O uso de GABANEURIN (gabapentina) com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de

gabapentina no sangue.

GABANEURIN (gabapentina) usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar

exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames

laboratoriais durante o uso dessa medicação avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-

comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu

médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis

sinais de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a

ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda

de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem

precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos

e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do

sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia

questão 6)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

GABANEURIN (gabapentina) comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto: GABANEURIN (gabapentina) apresenta-se na forma de comprimidos

revestidos brancos, biconvexo e monossectado.

GABANEURIN (gabapentina) só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem

alimentos. Este medicamento não deve ser mastigado.

A dose de GABANEURIN (gabapentina) deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de

acordo com a resposta ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas

abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso

de 300mg (½ comprimido de 600mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito

na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve

ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.

TABELA 1 - Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ---- 300 mg (½ comprimido

de 600 mg)

300 mg (½ comprimido

TARDE ---- ---- 300 mg (½ comprimido

NOITE 300 mg (½ comprimido

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300

mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na

Tabela 2 após análise da resposta ao tratamento.

Tabela 2 – Esquema Posológico Sugerido

TITULAÇÃO INICIAL AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO

Dia 1

(300 mg)

Dia 2

(600 mg)

Dia 3

(900 mg)

1200 mg 1500 mg 1800 mg

MANHÃ ---- 300 mg

(½

comprimido

300 mg

600 mg

(1

TARDE ---- ---- 300 mg

(1 comprimido

NOITE 300 mg

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento importante da função dos rins) podem

precisar de ajuste da dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do

sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 a

400mg, e posteriormente doses de 200 a 300mg de GABANEURIN (gabapentina) após cada 4 horas de

hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar GABANEURIN (gabapentina) no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas

costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão

acidental, edema generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos),

anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia,

anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas

(pancreatite).

Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células

que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição

da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),

mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose

no sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais freqüente em pacientes diabéticos,

icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele

e na esclera - “branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função

hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das

mamas.

Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de

memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta

de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia

(movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas),

discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia

(contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão,

instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos

musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção

do pulmão), dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções

vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo

devido a reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda

(parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção

da urina), disfunsão sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos

mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.