Bula do Gabapentina para o Paciente

gabapentina

Cápsula gelatinosa dura - 300 mg

Cápsula gelatinosa dura - 400 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas duras 300 mg: embalagens com 30 cápsulas.

Cápsulas gelatinosas duras 400 mg: embalagens com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

(apenas para tratamento de epilepsia)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura de gabapentina 300 mg contém:

gabapentina.....................................................................................300 mg

Excipientes: lactose, amido e talco.

Cada cápsula gelatinosa dura de gabapentina 400 mg contém:

gabapentina.....................................................................................400 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau

funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas

de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem

generalização secundária, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

Gabapentina deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células

do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas

crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes

da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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Gabapentina só deve ser usada por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus

benefícios à mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja

gravida, planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapenina. A

medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres

lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você

estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas

habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro).

Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1

semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises

convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem

uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, “rash” (vermelhidão da face ou outras partes do

corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia

(aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer

ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um

tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso

se chama interação medicamentosa.

Gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se

você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do

antiácido.

O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina

no sangue.

Gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames

laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames

laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados

pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso

central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de

medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem

aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-

comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os

pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os

potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores

de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de

filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de

ajuste de dosagem. (vide idem COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

diabéticos.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Gabapentina 300 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração amarela/amarela, tamanho “1”,

gravado com “300” na cor preta na tampa e logo “Torrent” na cor preta no corpo da cápsula

contendo pó branco a quase branco.

Gabapentina 400 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração laranja/laranja, tamanho “0”,

gravado com “400” na cor preta na tampa e com logo “Torrent” na cor preta no corpo da

cápsula, contendo pó branco a quase branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gabapentina só deve ser usada por via oral (engolida), podendo ser tomada com ou sem

alimentos.

A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a

resposta ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão

descritas abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600

mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme

descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses

não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia.

Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito

na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

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TABELA 1

Esquema de Dosagem Sugerido – Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ------ 300 mg 300 mg

TARDE ------ ------ 300 mg

NOITE 300 mg 300 mg 300 mg

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem

precisar de ajuste da dose.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar

a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e

posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule

a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para

compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia),

d o r lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral,

dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou

intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de

ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas

(gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou

plaquetas (células que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e

trombocitopenia, diminuição da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas

por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas como contusão

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resultante de trauma.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia

(aumento de glicose no sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais

frequentes em pacientes diabéticos, , icterícia (devido às alterações na função do fígado a

bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - “branco” do olho -

deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite

(inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das

mamas.

Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda

de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do

humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as

palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos

involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em

todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento,

diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade

emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos

musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite),

pneumonia (infecção do pulmão), dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele), eritema

multiforme (erupções vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de

reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia

(perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica

incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência

renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de

controlar a excreção da urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de

ejaculação e anorgasmia)

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os

eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.