Bula do Gabapentina (Port. 344/98 l- C1) produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Gabapentina 300mg
gabapentina
Cápsulas
300 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
gabapentina 300 mg: embalagem com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* (ACIMA DE 12 ANOS)
*(apenas para tratamento de epilepsia)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina..............................................................................................................300 mg
Excipientes..................................................................................................q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: manitol, amido, talco e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das
crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de
idade.
A gabapentina deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema nervoso,
reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios à mãe
superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide
enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o
uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você
estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso da gabapentina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo
afetadas pelo medicamento.
O uso da gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a
interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de, no mínimo, 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode
desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises
convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com a gabapentina, “rash” (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais
ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um
problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre
a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina.
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Modelo de bula – Paciente
Gabapentina 300mg
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas
medicações, faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.
O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração da gabapentina no sangue.
A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como
proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina, avise
o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-
comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve
avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de
gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de
lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e
comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam
familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em
portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para
compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem (Leia questão 6).
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A gabapentina cápsulas deve ser armazenada em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
As cápsulas de Gabapentina 300 mg apresentam coloração bege no corpo e na tampa, com duas barras impressas
em tinta preta no corpo e na tampa, contendo pó branco.
A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usada com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao
tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de
300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao
tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de
convulsões.
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg,
3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
TABELA 1
Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ ---- 300 mg 300 mg
TARDE ---- ---- 300 mg
NOITE 300 mg 300 mg 300 mg
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Gabapentina 300mg
Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de
funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg e, posteriormente, doses de 200
mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2
vezes para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas costas) e dor
abdominal (na barriga), edema facial (inchaço), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema
generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta
de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do
apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).
Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que
participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem de
glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas
como contusão resultante de trauma.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue)
e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, icterícia (devido às
alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - “branco” do olho
- deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado),
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas.
Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória),
sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose
(movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e
distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos,
coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos),
pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do
pulmão), dispneia.
Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares
da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação
alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada
subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina), disfunção
sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais
frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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Gabapentina 300mg