Bula do Gamaglobulina im Grifols para o Paciente

Bula do Gamaglobulina im Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gamaglobulina im Grifols
Grifols Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GAMAGLOBULINA IM GRIFOLS PARA O PACIENTE

Anexo A

Folha de rosto para a bula

GAMAGLOBULINA I.M

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)

BULA PARA O PACIENTE

GRIFOLS BRASIL LTDA.

GAMAGLOBULINA I.M. GRIFOLS 320 mg (2 ml) e 800 mg (5ml)

IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml de solução a 16% de imunoglobulina

humana normal.

Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.

COMPOSIÇÃO: 2 ml 5 ml

- Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg

(Proteínas humanas 288 - 352 mg 720 - 880 mg)

(Proporção imunoglobulina humana t 95% Ig t 95% Ig)

- Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio

Água para injeção q.s.p. 2 ml 5 ml

USO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

- Profilaxia (tratamento preventivo) de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se

desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias.

- Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de

imunoglobulina específica anti-sarampo.

- Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis (sujeitas a adquirirem a doença) dentro das 72

horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.

Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta

maneira poderia estar mascarada.

- Terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese

deficiente tanto primária como secundária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Gamaglobulina I.M. Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana normal que contém

principalmente imunoglobulina G (IgG), tendo um amplo espectro de anticorpos frente a vários agentes

infecciosos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intolerância às imunoglobulinas homólogas.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa

(decréscimo do número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções

intramusculares.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.

Não administrar por via intravascular (risco de choque). Deve-se administrar por via intramuscular,

tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso

sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina humana normal. Em

caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o desenvolvimento de

intolerância às imunoglobulinas nos casos muitos raros de deficiências de IgA, quando o paciente possui

anticorpos contra IgA.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.

Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração

do produto.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são

realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a

seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de

padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os

fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem

inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue

ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente

excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da

imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado

da hepatite A.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19

possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gamaglobulina I.M. Grifols a um paciente,

seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o

paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 3 meses a eficácia

de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,

devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado

adequadamente como descrito na embalagem.

Conservar a temperatura entre 2 e 8qC.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.

Este medicamento deve ser administrado logo após a abertura da ampola. A solução não utilizada deve

ser descartada, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Injeção intramuscular lenta.

Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em

doses fracionadas (divididas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).

Sugere-se a seguinte posologia como referência:

- Hepatite A: recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal como prevenção de hepatite A em

pessoas que tenham estado em contato com o enfermo (doméstico ou hospitalar).

Em pessoas que vão viajar a zonas endêmicas, a imunoglobulina humana normal será administrada

quando não possa ser administrada a vacina ou quando a viagem ocorra antes que se tenha produzido a

resposta imunitária (2 a 3 semanas). Recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal para uma

estadia de menos de 3 meses. Para uma estadia de 3 meses ou mais, recomenda-se 0,06 ml/kg do peso

corporal (repetir a cada 4 - 6 meses).

- Sarampo: administrar uma dose de 0,25 ml/kg de peso corporal para prevenir ou atenuar o sarampo em

pessoas susceptíveis expostas nos últimos 7 dias.

Deve-se administrar 0,5 ml/kg de peso corporal no caso de crianças expostas ao contágio que sejam

susceptíveis e imuno-deprimidas.

- Rubéola: para mulheres expostas no princípio da gestação devem ser administrados 20 ml.

- Terapia de reposição: a imunoglobulina humana normal pode prevenir infecções severas em pacientes

com deficiências de imunoglobulinas caso se mantenham os níveis de IgG circulante aproximadamente

em 2 g/l de plasma. A dose habitual consiste em uma dose de carga de 0,66 ml/kg (100 mg/kg) do peso

corporal administrada a cada 3 ou 4 semanas. Administra-se uma dose dupla ao início do tratamento.

Esta dose deve ser ajustada para manter um nível aproximado de IgG circulante de 2 g/l.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido

dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do

corpo).

Ocasionalmente pode aparecer:

x Febre

x Reações cutâneas

x Calafrios

Em raras ocasiões foram descritas:

x Náuseas

x Vômitos

x Hipotensão (pressão baixa)

x Taquicardia (aumento dos batimentos do coração)

x Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir

totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência

pós-comercialização.

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou

farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)

através do 0800 709 2444.

Gamaglobulina I.M. Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem

reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMEMTO?

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.

Bula do Gamaglobulina im Grifols
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.