Bula do Gamaglobulina im Grifols para o Profissional

Bula do Gamaglobulina im Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gamaglobulina im Grifols
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO GAMAGLOBULINA IM GRIFOLS PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

GAMAGLOBULINA I.M

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Gamaglobulina i.m. Grifols®

IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml

de solução a 16% de imunoglobulina humana normal.

Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.

Composição:

2 ml 5 ml

- Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg

(Proteínas humanas 288 - 352 mg 720 - 880 mg)

(Proporção imunoglobulina humana * 95% Ig * 95% Ig)

- Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio

Água para injeção q.s.p. 2 ml 5 ml

Administração:

Intramuscular

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para:

- Profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de

viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A

ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias.

- Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas

nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina

específica anti-sarampo.

- Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis

dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha

da imunoglobulina específica da rubéola.

Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem

evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar

mascarada.

- Terapia de reposição para pacientes com síndrome de

deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente

tanto primária como secundária.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Gamaglobulina I.M. Grifols®

é uma solução injetável de

imunoglobulina humana normal que contém principalmente

imunoglobulina G (IgG) tendo um amplo espectro de anticorpos

frente a vários agentes infecciosos e que foi submetida a um

processo de pasteurização. A opsonização e a neutralização de

micróbios e toxinas foi descrita.

A imunoglobulina humana normal contém todas as atividades de

imunoglobulina G presentes na população normal. É preparada a

partir de um pool de não menos de 1000 doadores. Doses adequadas

deste produto podem restabelecer os níveis de imunoglobulina G

que estejam baixo até valores normais.

Gamaglobulina i.m. Grifols®

320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE9. REAÇÕES ADVERSAS

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da

injeção, o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em

várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão,

taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou

plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de

enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos

(ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita

anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos

indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não são conhecidas as conseqüências de uma superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.3641.0006.003-0, 320 mg (2 ml)

Registro M.S.: 1.3641.0006.004-9, 800 mg (5 ml)

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasc, 2 - Parets delVallès Rua Umuarama, 263 -Vila Perneta

08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR

Cond. Portal da Serra

CGC: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/06/2011.

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2

Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3041128

Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da

imunoglobulina humana normal já podem ser detectados níveis

mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são

alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.

A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais,

é de 3 - 4 semanas.

O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células

do sistema retículo-endotelial.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Intolerância às imunoglobulinas homólogas.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

A Gamaglobulina I.M. Grifols®

não deve ser administrada em

pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de

coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não administrar por via intravascular (risco de choque). Deve-se

administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar

antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso

sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de

imunoglobulina humana normal. Em caso de choque, devem ser

seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o

desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos

muitos raros de deficiências de IgA, quando o paciente possui

anticorpos contra IgA.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender

imediatamente a injeção.

Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos

durante 20 minutos depois da administração do produto.

Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se

administram medicamentos derivados de sangue ou plasma

humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores,

análise de marcadores específicos de infecções nas doações

individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de

etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de

sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de

agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também

se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza

desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus

encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não

encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor

limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão

de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se

assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma

importante contribuição à segurança viral.

É altamente recomendável que cada vez que se administre

Gamaglobulina I.M. Grifols®

a um paciente, seja registrado o nome

do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma

relação entre o paciente e o lote do produto.

Gravidez e lactação

Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso

durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve

ser administrado com cuidado em mulheres grávidas e em período de

amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas,

particularmente na administração de imunoglobulina anti-D, indica

que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez,

no feto nem no neonato.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas com vírus vivos atenuados:

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um

período de no mínimo 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos

atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas:

Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados

positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de

vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades:

A Gamaglobulina I.M. Grifols®

não deve ser misturada com outros

medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Este medicamento é válido por um período de até 2 (dois) anos após

sua data de fabricação desde que conservado adequadamente de

acordo com a temperatura indicada.

Conservar a temperatura entre 2 e 8 °C.

Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo

pálida. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou

que apresentem sedimentos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão

das crianças.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.