Bula do Ganciclotrat produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GANCICLOTRAT
(ganciclovir sódico)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
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ganciclovir sódico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola de diluente de
10 mL.
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ganciclovir sódico...................................................................................546 mg*
Equivalente a 500 mg de ganciclovir base
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis ................................................................................10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
GANCICLOTRAT é indicado nas seguintes situações:
– manutenção do tratamento da retinite (inflamação da retina) causada por citomegalovírus (CMV) em
pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução;
– prevenção de doença causada por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de
desenvolver essa doença;
– em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.
O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho,
causando a retinite (inflamação da retina) e problemas com a acuidade visual (clareza na percepção da
visão).
GANCICLOTRAT é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus e a sua
invasão em células saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema
imunológico debilitado ou pode diminuir a progressão da retinite.
Você não deve utilizar GANCICLOTRAT se tem alergia conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a
qualquer outro componente da fórmula.
Devido à semelhança entre a estrutura química do ganciclovir com aciclovir e valaciclovir, uma reação de
hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos é possível.
GANCICLOTRAT deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:
- tem algum problema renal;
- possui outras doenças ou alergias.
Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui
baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.
GANCICLOTRAT pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida
como neutropenia, principalmente se você usar doses maiores que a recomendada. Isso torna o seu
organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isso é
importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação, ou
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após ingestão de medicamentos que causam danos à sua medula ou como reação a outros medicamentos.
Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que esse tipo de problema esteja
acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e do sistema
respiratório superior.
GANCICLOTRAT pode também suprimir a produção de plaquetas, que são importantes para a coagulação.
Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso
ocorra, você deve procurar o seu médico imediatamente.
Algumas pessoas podem apresentar anemia com o uso de GANCICLOTRAT, ou seja, diminuição do
número de células vermelhas no sangue, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após
esforço.
Idosos
Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, GANCICLOTRAT deve ser administrado a
esses pacientes com especial consideração à sua condição renal.
Crianças
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. Os benefícios do tratamento devem ser
considerados em relação aos riscos.
Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.
Pacientes com problemas nos rins
Recomenda-se que a creatinina sérica (relativo ao soro) e a depuração (purificação do sangue pelos rins) de
creatinina sejam monitoradas cuidadosamente.
Cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com GANCICLOTRAT, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
GANCICLOTRAT possui efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o
número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas
pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos
efetivos de prevenção durante o tratamento com GANCICLOTRAT; os homens devem continuar utilizando
preservativos durante 90 dias após o tratamento.
Uso na gravidez e amamentação
Estudos experimentais em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva, com defeitos de nascimento ou
outros efeitos no desenvolvimento do embrião/feto, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou
pós-natal.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você deve
informar ao médico se estiver amamentando. Durante a gravidez ou durante o período de amamentação,
GANCICLOTRAT deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios feita pelo seu
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que ganciclovir possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte
o seu médico.
Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros
medicamentos (incluindo os não prescritos por ele). Isso é extremamente importante, pois o uso de mais de
um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Portanto, informe ao seu médico caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo didanosina,
probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B,
combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina.
Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A
administração conjunta desse fármaco com GANCICLOTRAT pode levar a uma severa redução na
contagem de seus glóbulos brancos.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó branco a levemente amarelado com aspecto aerado.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida de cor amarela, isenta de partículas estranhas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
GANCICLOTRAT deve ser administrado por infusão via endovenosa durante 1 hora.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dose padrão para tratamento de retinite por citomegalovírus e para prevenção em receptores de
transplante
Terapia de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias
para o tratamento da retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante.
Tratamento de manutenção: 5 mg/kg, uma vez ao dia, sete dias/semana, ou 6 mg/kg, uma vez ao dia, por
cinco dias/semana.
Dosagens especiais
• Pacientes com disfunção renal: as doses de indução e manutenção de GANCICLOTRAT devem ser
ajustadas de acordo com o valor da depuração de creatina (esse valor avalia a função renal).
• Idosos: como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, GANCICLOTRAT deve ser
administrado a esses pacientes com especial atenção pela sua condição renal e considerando um ajuste de
dose.
Seu médico saberá a dose certa no seu caso, converse com ele.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de GANCICLOTRAT.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.