Bula do Gargojuice produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GARGOJUICE
BELFAR LTDA
Pastilha
3 mg/pastilha
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Pastilhas, caixa com 12 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
cloridrato de benzidamina ....................................................................
Excipiente* qsp ......................................................................................
3,15 mg
1 pastilha
*Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, estearato de magnésio, gelatina,
corante amarelo crepúsculo, aroma de menta, ácido cítrico, água purificada.
GARGOJUICE é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos
da boca e garganta porque apresenta propriedades antiinflamatória, analgésica e
anestésica.
GARGOJUICE possui em sua composição a benzidamina, uma substância que
apresenta diversos efeitos:
-efeito antiinflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a
vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
-efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
-efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).
A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório.
A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se
manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a
curar o local inflamado.
GARGOJUICE não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao
cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos.
Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico
antes de utilizar GARGOJUICE.
GARGOJUICE NÃO DEVE SER INGERIDO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
GARGOJUICE não contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15º - 30oC). Proteger da luz e umidade.
GARGOJUICE colutório spray: líquido límpido, incolor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o
alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.
Logo após a administração de GARGOJUICE colutório spray pode ocorrer
sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em
razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade,
incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,
ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
MS 1.0571.0007
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/11/2014 10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VP Pastilha
GARGOJUICE
BELFAR LTDA
Colutório spray
1,5 mg/ml
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Colutório spray frasco com 30 mL
USO BUCAL - NÃO INGERIR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de colutório spray contém:
cloridrato de benzidamina ................................................................... 1,5 mg
Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, aroma de framboesa, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e água purificada.
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GARGOJUICE é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos
da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica,
analgésica e anestésica. GARGOJUICE pode ser usado no tratamento de aftas e
outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da
gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do
resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da
boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenóide, extração dentária entre
outras).