Bula do Gargojuice produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GARGOJUICE
BELFAR LTDA
Pastilha
3 mg/pastilha
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Pastilhas, caixa com 12 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
cloridrato de benzidamina ....................................................................
Excipiente* qsp ......................................................................................
3,15 mg
1 pastilha
*Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, estearato de magnésio, gelatina,
corante amarelo crepúsculo, aroma de menta, ácido cítrico, água purificada.
GARGOJUICE é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa
oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico,
analgésico e anestésico. GARGOJUICE pode ser usado no tratamento de aftas,
estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da
língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e
faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe;
e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos
e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos
maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não
esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios
preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos
sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos
se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de
benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina
pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A
droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30
anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados
os benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos para afecções
inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio
da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo
(<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina
ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local
(P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e
não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a
benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e
sintomas de afecções inflamatórias de garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a
radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram
randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório
contendo benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo
controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas
após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina
apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e
ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem
ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo
que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para
iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05).
Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado
para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o
processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo
duplo- cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de
pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de
benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a
aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação)
por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após
duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram
superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo
placebo. Os autores concluíram que o spray a 0.15% de benzidamina em
pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um
medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser
verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite,
em que a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos4.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos
de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes
bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-
inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas
concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em
uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore
throat.Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of
third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of
mucositis. Cancer;109 (5): 820-31; 2007
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do
imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não
apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da
benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose
administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas
plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos
inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente
alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de
metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-
oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via
renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de
forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os
processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento
de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-
inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua
ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas
celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que
exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros
AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido
aracdônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos
celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com
atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a
benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de
perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias
como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a
principal responsável pelo efeito anti-edematosoda benzidamina. Após a aplicação
tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no
alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo
inflamatório. A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente
relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais
que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de
forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal
de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui
atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de
microrganismos.
GARGOJUICE não deve ser utilizado por pacientes que apresentem
hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos demais
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então,
os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de
interação com o uso tópico da benzidamina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
GARGOJUICE colutório spray: líquido límpido, incolor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o
alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
Logo após a administração de GARGOJUICE colutório spray pode ocorrer
sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em
razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade,
incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível
emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
A concentração de benzidamina em GARGOJUICE colutório spray é muito baixa, o
que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação
por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.
Um frasco de GARGOJUICE (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,
ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de intoxicação por benzidamina
devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser
instituídas o mais breve possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS 1.0571.0007
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/11/2014 10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VPS Colutório