Bula do Gaspiren produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus Gaspiren (Paciente ) – 08/2014
GASPIREN®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
omeprazol sódico 40mg
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
omeprazol sódico
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável. Caixa com 10 frascos-ampola + 10 ampolas de solução diluente de 10 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
omeprazol sódico.................................................................................................................44,6 mg*
Excipientes q.s.p. ..................................................................................................................1 frasco-ampola
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio.
* Cada 44,6 mg de omeprazol sódico equivalem a 40 mg de omeprazol.
Cada ampola de solução diluente com 10 mL contém: bicarbonato de sódio, edetato dissódico, macrogol e
água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Gaspiren® está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na
presença de alguma das seguintes indicações:
- úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno;
- esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por líquido ácido proveniente do estômago) ;
- síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um hormônio que
aumenta a produção de ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.
Biolab Sanus Gaspiren (Paciente ) – 08/2014
Gaspiren® reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células
gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase
de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou demais
componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do
cirurgião-dentista.
Advertências
O Gaspiren® deve ser usado exclusivamente por via endovenosa.
Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor para
engolir, vômitos com sangue vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia) ou úlceras
gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de
excluir a possibilidade de câncer, evitando assim, retardar o correto diagnóstico e tratamento.
Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas, e o tratamento
suspenso caso haja aumento nos valores basais.
Precauções
Gravidez e lactação
Gaspiren® não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a
lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o
bebê.
Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol durante a
gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.
Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não
está recomendado nesta faixa etária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que Gaspiren® diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir
na absorção ou eliminação de diversas substâncias.
Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados
medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol.
A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode
ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepan).
A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-
se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de sangramento.
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A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta
forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada.
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg
de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como
cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol,
ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer
solução não utilizada após este período de tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e utilizar a solução em até 4
(quatro) horas.
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco ou quase branco. Após reconstituição
torna-se uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo,
naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol
sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma
redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico
administrada por via intravenosa é de 60mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias
e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e
administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de
40mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.
Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg,
via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de
2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg.
Como usar
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Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as instruções
descritas em “Posologia - preparo da solução para injeção”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de
doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Gaspiren® é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações
foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o
tratamento.
Frequentes (1-10%)
Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça.
Gastrointestinal: diarréia; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases.
Pouco frequentes (0,1-1%)
Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem.
Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Pele: erupção cutânea; coceira; urticária.
Outros: mal-estar.
Raras (0,01-0,1%)
Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações,
principalmente em pacientes em estado grave.
Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).
Gastrointestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrointestinal.
Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas, e/ou neutrófilos (células sanguíneas);; redução
de todas as células sanguíneas.
Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento
grave do fígado pré-existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele devido ao mau
funcionamento do fígado); mau funcionamento do fígado.
Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo (reação imunológica da pele e
mucosa causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica (tipos de
reações alérgicas graves que se manifestam na pele); queda de cabelo.
Outros: reações de alergia ao medicamento como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de respirar
por fechamento dos brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo- intersticial); choque anafilático (reação
alérgica grave); sudorese; inchaço periférico; visão turva; alteração do paladar; diminuição dos níveis de
sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos), e ou vitamina B12 no sangue.
Muito raras (<0,01%)
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente
enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas;
contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos
glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido,
sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
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Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há
recomendações específicas para seu tratamento.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de
até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram administradas sem que
houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser
sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.