Bula do Gaviscon produzido pelo laboratorio Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Gaviscon®
(alginato de sódio + bicarbonato de
sódio + carbonato de cálcio)
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda
Suspensão Oral
50 mg/mL + 26,7 mg/mL + 16 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral.
Frascos de 150mL e sachês de 10 mL disponíveis em unidades ou em embalagem contendo 12 sachês.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 10 mL da suspensão contém:
alginato de sódio……………………...500mg
bicarbonato de sódio…………………267mg
carbonato de cálcio…………………..160mg
Excipientes: carbômer, hidróxido de sódio, sacarina sódica, essência ou óleo de menta, metilparabeno, propilparabeno e
água purificada.
Gaviscon® é um medicamento indicado para o tratamento de indigestão, queimação e desconforto estomacal
(associados à indigestão), azia, dispepsia, enjôo, náusea e vômito.
Após a ingestão de Gaviscon®, os componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico
para formar um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal
(1) efetivamente por até 4 horas (2), formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo estomacal com a
mucosa do esôfago, aliviando rapidamente (3) sintomas de indigestão, queimação e desconforto estomacal (associados a
indiestão), azia dispepsia, enjôo, náusea e vômito (4).
Diversos estudos comprovaram a eficácia clínica do alginato de sódio no controle dos sintomas dispépticos, inclusive
aqueles que ocorrem durante a gestação. Uma revisão sobre o assunto foi recentemente publicada, concluindo que
medicações a base do alginato de sódio têm rápido início de ação, semelhante aos antiácidos comuns, mas com maior
duração de ação que esta classe (até 4 h vs. 30-40 minutos) (1).
Lindow e cols. (5) avaliaram em um estudo aberto e multicêntrico, a eficácia e segurança do alginato de sódio e
bicarbonato de potássio em gestantes com sintomas de refluxo. Cento e quarenta e oito gestantes com idade gestacional
inferior a 38 semanas foram tratadas com Gaviscon®
Advance (5-10 mL por tomada no momento dos sintomas, até o
máximo de 40 mL/dia) durante 4 semanas. O tratamento foi considerado como “muito bom” ou “bom” em 88% das
pacientes. A maior parte das pacientes (57%) reportou melhora dos sintomas em até 10 minutos após a administração da
medicação, e quase todas (93%) tiveram melhora em até 20 minutos. A taxa de complicações peri-parto foi considerada
dentro do esperado para gestações normais e nenhum evento adverso sério observado nas mães e nos conceptos foi
considerado atribuível ao tratamento com Gaviscon®
Advance.
A eficácia e segurança do alginato de sódio em gestantes foi confirmada no estudo publicado por Uzan e cols. (6), no
qual 50 gestantes no 2o
e 3o
trimestres de gestação foram tratadas com Gaviscon. Observou-se pelo menos alguma
melhora em 98% das pacientes, sendo que a resposta foi classificada como “boa” ou “muito boa” em 72%. A
tolerabilidade foi considerada “excelente” em 38% e “boa” em 48% dos casos. Nenhum evento adverso relacionado à
gestação foi reportado.
Gaviscon pode ser utilizado durante a gravidez, quando clinicamente necessário. Estudos clínicos em mais de 500
mulheres grávidas, bem como grande quantidade de dados provenientes da experiência pós-comercialização, indicam
que não há toxicidade nem malformações fetal/neonatal relacionadas às substâncias ativas. Mais de 500 mulheres
grávidas foram expostas à terapia com alginato em estudos clínicos até 2012 (5-9). Em um estudo realizado pela Reckitt
Benckiser, incluindo pacientes grávidas, nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi reportado com a
utilização de Gaviscon Suspensão Oral (10). Outros estudos destacam que não existem implicações de segurança para a
mãe ou o feto e nem preocupações em relação aos níveis séricos de sódio ou potássio (6, 8). De acordo com estudos
publicados, a frequência e o perfil de eventos adversos em mulheres grávidas são consistentes com a incidência na
população normal (5, 8). No Relatório Periódico de Farmacovigilância do período de 11/10/2004 a 31/01/2012 (11)
5,2% dos casos pós-comercialização da empresa é proveniente de pacientes grávidas (339 casos relatados, 18 dos quais
em mulheres grávidas, em 262.352.290 exposições de pacientes (número de embalagens vendidas) = 5,2%) (11). A
partir destes dados a empresa pode gerar uma estimativa aproximada de exposições ao medicamento durante a gravidez
em 13.930.210 pacientes..
Dettmar e cols. (3) compararam o alginato de sódio (Gaviscon®
, 20 mL) com omeprazol (10 mg), ranitidina (75 mg) e
controle (água) quanto à rapidez para a elevação do pH gástrico e para o alívio de sintomas relacionados ao refluxo
gastro-esofágico. Como era de se esperar pelo seu mecanismo de ação que dispensa a absorção sistêmica, o alginato de
sódio foi superior na 1a
hora pós-administração em manter o pH gástrico mais elevado e em controlar os sintomas de
refluxo, em comparação com omeprazol e ranitidina e também com o controle. Os mesmos autores demonstraram em
um estudo de farmacocinética que a administração de Gaviscon®
não interfere na absorção de omeprazol,
possibilitando, desta forma, a administração dos dois medicamentos ao mesmo paciente (12).
O tratamento combinado com cimetidina (200 mg) e alginato de sódio (500 mg), administrados 4 vezes ao dia, foi
comparado com a cimetidina em dose plena (400 mg, 4 vezes ao dia) em um estudo clínico envolvendo 312 pacientes.
Após 12 semanas de acompanhamento, 91,6% dos pacientes em uso da terapia combinada apresentaram melhora dos
sintomas de refluxo, em comparação com 75,3% dos pacientes usando apenas cimetidina (p < 0,01) (6).
Gaviscon®
possui mecanismo de ação físico e não depende da absorção através da circulação sistêmica.Após ingestão, a
suspensão oral reage com o ácido gástrico e forma uma camada de gel de ácido algínico com pH praticamente neutro,
que flutua efetivamente sob o conteúdo estomacal, impedindo o refluxo gastroesofageal. Em casos severos, a camada de
gel de ácido algínico pode ser refluxada preferencialmente com relação ao conteúdo estomacal, impedindo o contato do
suco gástrico com as mucosas do esôfago, e causando uma sensação demulcente (13). Considerando-se que o modo de
ação do medicamento é físico e independe da absorção sistêmica dos seus princípios ativos, estudos metabólicos e
farmacocinéticos não aplicáveis para comprovação de eficácia.
Dados de um estudo (14) realizado em ratos que receberam alimentação de alginatos com carbonos marcados
demonstraram que 85-91% da radioatividade foi recuperada nas fezes; 0,11-0,16% na urina; 0,21-0,42% em dióxido de
carbono respiratório e 0,002-0,007% no plasma após 17 horas. A absorção de alginato foi, portanto, extremamente
pequena (15).
Por ser um mecanismo físico, o início da ação farmacológica é considerado como o tempo necessário para a formação
do aglomerado de gel de ácido algínico, que é de 15 segundos. Após a administração do medicamento, a sensação de
alívio ocorre em até 3 minutos (16).
Gaviscon®
não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao alginato de sódio ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
O uso de Gaviscon®
em crianças menores de 12 anos só pode ser feito sobre orientação médica.
Suspender o uso deste medicamento se ocorrerem efeitos indesejáveis.
Uma dose de 4 comprimidos mastigáveis de Gaviscon®
contém 246mg de sódio. Deve-se ter atenção quando dietas
altamente restritivas para sal são requeridas, como em condições de falência renal ou cardiovascular
Cada dose de 4 comprimidos mastigáveis de Gaviscon®
contém 360mg de carbonato de cálcio, o que requer cautela em
casos de nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.
Devido ao aspartame presente na fórmula, Gaviscon®
comprimidos mastigáveis não deve ser administrado a pacientes
com fenilcetonuria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Este medicamento contém parabenos que podem causar alergias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaviscon®
não exerce qualquer influência
Após a administração de Gaviscon®
, aguardar 2 horas para o uso de outros medicamentos, especialmente anti-
histaminico H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol, neurolépticos, hormônios da
tireóide, penicilina, betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glicocorticóide, quinolona, alendronato,
fluoretos de sódio e zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é importante, pois o carbonato de
cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.
.Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálciopode diminuir a absorção destes medicamentos.
Conservar Gaviscon®
em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido mastigável de Gaviscon®
é circular, podendo apresentar um aspecto levemente manchado ou pintado, de
coloração branca a levemente amarelada e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 a 4 comprimidos mastigáveis após as três principais refeições do
dia e antes de dormir.
Não exceder 16 comprimidos mastigáveis, em doses fracionadas, em um período de 24h.
Caso o medicamento seja administrado por 7 dias e os sintomas não melhorarem, o paciente deve procurar orientação
médica.
Para idosos com necessidades especiais pode ser recomendável administrar Gaviscon®
na forma de suspensão, também
disponível no mercado.
Reações muito raras (≤ 1/10.000): manifestações alérgicas, tais como urticária, rash cutâneo, dificuldade de respirar,
tontura, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.