Bula do Gelmax para o Profissional

Bula do Gelmax produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gelmax
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO GELMAX PARA O PROFISSIONAL

GELMAX

EMS S/A

Suspensão oral

Comprimido mastigável

Pó efervescente

Gelmax

hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gelmax

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral – sabores hortelã

hidróxido de alumínio 35,6 mg/ml + hidróxido de magnésio 37,0 mg/ml + carbonato de cálcio 48,4 mg/ml.

Frasco com 240ml

Comprimidos mastigáveis – sabores limão ou papaia/cassis

hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg.

Caixa com 24 e display com 120 comprimidos mastigáveis.

Pó efervescente de 5 g, sabores abacaxi.

Embalagem contendo 10, 20 ou 50 sachês.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL* da suspensão oral contém:

hidróxido de alumínio ............................................................................................................................ 35,6 mg

hidróxido de magnésio .......................................................................................................................... 37,0 mg

carbonato de cálcio................................................................................................................................. 48,4 mg

veículo** q.s.q............................................................................................................................................ 1 mL

**metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de hortelã, digluconato clorexidina, simeticona,

sorbitol, água purificada e álcool etílico.

Cada comprimido mastigável contém:

hidróxido de alumínio ............................................................................................................................. 178 mg

hidróxido de magnésio ........................................................................................................................... 185 mg

carbonato de cálcio.................................................................................................................................. 230 mg

excipientes* q.s.q ......................................................................................................................... 1 comprimido

*(sabor limão): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de limão, talco,

estearato de magnésio, água purificada.

*(sabor papaia/cassis): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de

papaia/cassis, talco, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, água purificada.

Cada 5 g (sachê) contém:

excipientes* q.s.q ................................................................................................................................... 1 sachê

*bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, aspartame, polividona, álcool etílico, corante

amarelo tartrazina 5, aroma de abacaxi.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Gelmax®

está indicado no tratamento de acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjôo, náusea,

vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e

hérnia de hiato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa

capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodmann &

Gilman’s o hidróxido de alumínio, o hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio possuem capacidade

neutralizante ácida e são utilizados em uma variedade de situações clínicas.

Referências bibliográficas:

Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Twelfth Edition Pg 1315-1316.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago

resultando em cloreto de alumínio e água. O mesmo acontece com o hidróxido de magnésio.

O Carbonato de Cálcio também apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do

estômago, resultando em cloreto de cálcio e água. O Carbonato de Cálcio é revestido, o que lhe dá uma

ação prolongada e mascara o seu sabor desagradável.

Gelmax® neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em aumento do pH estomacal e do duodeno.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Gelmax®

é contraindicado para os seguintes casos: hipercalcemia, disfunção renal grave, hipocloridria, em

crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de gravidez, em pessoas com doenças renais (hidróxido

de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de

hipermagnesemia), excesso de alumínio no sangue, constipação, obstrução gastrointestinal,

hiperparatireoidismo e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

A forma farmacêutica pó efervecente (sachê) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartame.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente

em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de Gelmax®

, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer

outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de

hipermagnesemia.

O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre), lactação e por crianças

menores de 6 anos de idade deve ser somente por prescrição médica.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento renal, cirrose hepática, hipertensão ou

com dietas restritivas em sódio, pacientes em uso de corticosteróides e gestantes (ou em fase de lactação),

devem consultar um médico antes de utilizar este produto.

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de

Gelmax®

por pacientes idosos.

sachê (pó efervescente) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartame.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente

em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de Risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Gelmax® pode interferir e alterar a absorção de outros fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo

de administração em cerca de uma hora entre um e outro.

Interações Medicamento - Medicamento

Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com

Gelmax®: tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex.fluconazol, itraconazol, isoconazol), etambutol,

suplementos orais de ferro, cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxil), gabapentina, digoxina, erlotinibe,

atazanavir, amprenavir, preparações para tireóide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de

cálcio (por exemplo: amlodipina, nifedipina e verapamil).

A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de Gelmax® quando administradas

concomitantemente a ele.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Gelmax® comprimido mastigável sabor limão:

Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas com sabor e odor de limão.

Gelmax® comprimido mastigável sabor papaia-cassis:

Comprimido na cor salmão, circular, de faces chanfradas com sabor e odor de papaia-cassis.

Gelmax® suspensão sabor hortelã:

Suspensão homogênea na cor branca, com odor e sabor de hortelã, isenta de partículas e material estranho.

Gelmax® pó efervescente sabor abacaxi: granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos mastigáveis:

Mastigar 1 a 2 comprimidos, ½ a 1 hora após as refeições e ao deitar-se.

Suspensão oral:

Agitar bem o frasco antes de usar.

Tomar 10 a 20 ml, ½ a 1 hora após as refeições e ao deitar-se.

Pó efervescente:

Tomar o conteúdo de 1 ou 2 sachês, dissolvidos em ½ (meio) copo de água, conforme necessidade. Não

ultrapassar a dose máxima de 10 sachês ao dia. Não repetir a administração em intervalos menores de 1 hora.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações mais comuns (>1/10): inchaço abdominal, disgeusia, flatulência, dor abdominal com cólicas,

constipação, diarréia, náusea e vômitos.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): alcalose, anorexia, impactação fecal, hipercalcemia, litíase renal,

inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia, hipofosfatemia, desequilíbrio de eletrólitos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem com Gelmax®

, entretanto, se alguém utilizar uma dose maior do que a

recomendada, deve ser encaminhada a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de

suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.