Bula do Gelmax produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GELMAX
EMS S/A
Suspensão oral
Comprimido mastigável
Pó efervescente
Gelmax
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gelmax
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral – sabores hortelã
hidróxido de alumínio 35,6 mg/ml + hidróxido de magnésio 37,0 mg/ml + carbonato de cálcio 48,4 mg/ml.
Frasco com 240ml
Comprimidos mastigáveis – sabores limão ou papaia/cassis
hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg.
Caixa com 24 e display com 120 comprimidos mastigáveis.
Pó efervescente de 5 g, sabores abacaxi.
Embalagem contendo 10, 20 ou 50 sachês.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio ............................................................................................................................ 35,6 mg
hidróxido de magnésio .......................................................................................................................... 37,0 mg
carbonato de cálcio................................................................................................................................. 48,4 mg
veículo** q.s.q............................................................................................................................................ 1 mL
**metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de hortelã, digluconato clorexidina, simeticona,
sorbitol, água purificada e álcool etílico.
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio ............................................................................................................................. 178 mg
hidróxido de magnésio ........................................................................................................................... 185 mg
carbonato de cálcio.................................................................................................................................. 230 mg
excipientes* q.s.q ......................................................................................................................... 1 comprimido
*(sabor limão): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de limão, talco,
estearato de magnésio, água purificada.
*(sabor papaia/cassis): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de
papaia/cassis, talco, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, água purificada.
Cada 5 g (sachê) contém:
excipientes* q.s.q ................................................................................................................................... 1 sachê
*bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, aspartame, polividona, álcool etílico, corante
amarelo tartrazina 5, aroma de abacaxi.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Gelmax®
está indicado no tratamento de acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjôo, náusea,
vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e
hérnia de hiato.
Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa
capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodmann &
Gilman’s o hidróxido de alumínio, o hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio possuem capacidade
neutralizante ácida e são utilizados em uma variedade de situações clínicas.
Referências bibliográficas:
Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Twelfth Edition Pg 1315-1316.
O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago
resultando em cloreto de alumínio e água. O mesmo acontece com o hidróxido de magnésio.
O Carbonato de Cálcio também apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do
estômago, resultando em cloreto de cálcio e água. O Carbonato de Cálcio é revestido, o que lhe dá uma
ação prolongada e mascara o seu sabor desagradável.
Gelmax® neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em aumento do pH estomacal e do duodeno.
Gelmax®
é contraindicado para os seguintes casos: hipercalcemia, disfunção renal grave, hipocloridria, em
crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de gravidez, em pessoas com doenças renais (hidróxido
de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de
hipermagnesemia), excesso de alumínio no sangue, constipação, obstrução gastrointestinal,
hiperparatireoidismo e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
A forma farmacêutica pó efervecente (sachê) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartame.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de Gelmax®
, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer
outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de
hipermagnesemia.
O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre), lactação e por crianças
menores de 6 anos de idade deve ser somente por prescrição médica.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento renal, cirrose hepática, hipertensão ou
com dietas restritivas em sódio, pacientes em uso de corticosteróides e gestantes (ou em fase de lactação),
devem consultar um médico antes de utilizar este produto.
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de
Gelmax®
por pacientes idosos.
sachê (pó efervescente) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartame.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Categoria de Risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Gelmax® pode interferir e alterar a absorção de outros fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo
de administração em cerca de uma hora entre um e outro.
Interações Medicamento - Medicamento
Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com
Gelmax®: tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex.fluconazol, itraconazol, isoconazol), etambutol,
suplementos orais de ferro, cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxil), gabapentina, digoxina, erlotinibe,
atazanavir, amprenavir, preparações para tireóide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de
cálcio (por exemplo: amlodipina, nifedipina e verapamil).
A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de Gelmax® quando administradas
concomitantemente a ele.
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Gelmax® comprimido mastigável sabor limão:
Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas com sabor e odor de limão.
Gelmax® comprimido mastigável sabor papaia-cassis:
Comprimido na cor salmão, circular, de faces chanfradas com sabor e odor de papaia-cassis.
Gelmax® suspensão sabor hortelã:
Suspensão homogênea na cor branca, com odor e sabor de hortelã, isenta de partículas e material estranho.
Gelmax® pó efervescente sabor abacaxi: granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos mastigáveis:
Mastigar 1 a 2 comprimidos, ½ a 1 hora após as refeições e ao deitar-se.
Suspensão oral:
Agitar bem o frasco antes de usar.
Tomar 10 a 20 ml, ½ a 1 hora após as refeições e ao deitar-se.
Pó efervescente:
Tomar o conteúdo de 1 ou 2 sachês, dissolvidos em ½ (meio) copo de água, conforme necessidade. Não
ultrapassar a dose máxima de 10 sachês ao dia. Não repetir a administração em intervalos menores de 1 hora.
Reações mais comuns (>1/10): inchaço abdominal, disgeusia, flatulência, dor abdominal com cólicas,
constipação, diarréia, náusea e vômitos.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): alcalose, anorexia, impactação fecal, hipercalcemia, litíase renal,
inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia, hipofosfatemia, desequilíbrio de eletrólitos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há relatos de superdosagem com Gelmax®
, entretanto, se alguém utilizar uma dose maior do que a
recomendada, deve ser encaminhada a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de
suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.