Bula do Gentamicina produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SULFATO DE
GENTAMICINA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
sulfato de gentamicina (5 mg/ml)
BULA PARA O PACIENTE
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APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de sulfato de gentamicina (5
mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de gentamicina* (0,178 mg/gota).
*equivalente a 3,0 mg de gentamicina base
Veículo: álcool polivinílico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido cloridríco e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SULFATO DE GENTAMICINA é indicado no tratamento de infecções externas do globo ocular e seus
anexos, causadas por microorganismos sensíveis à gentamicina. É indicado também para o tratamento de
conjuntivite, ceratite (inflamação da córnea), ceratoconjuntivite (inflamação dos olhos), úlcera de córnea,
blefarite (inflamação da pálpebra), blefaroconjuntivite (inflamação conjunta da pálpebra e conjuntiva) e
dacriocistite (inflamação do saco lacrimal).
SULFATO DE GENTAMICINA apresenta ação antibiótica - ativo contra uma ampla gama de bactérias
Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e
coagulase-negativos, inclusive algumas cepas resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A beta-
hemolítico e não-hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp,
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Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptis, Aerobacter
aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.
A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.
SULFATO DE GENTAMICINA é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da sua fórmula.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
SULFATO DE GENTAMICINA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Pode ser desenvolvida resistência bacteriana com o uso de SULFATO DE
GENTAMICINA. Caso ocorra secreção purulenta, inflamação ou agravamento da dor, o paciente deve
interromper o uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A gentamicina pode provocar
agressão ao epitélio de córneas mais sensíveis.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Na ocorrência de gravidez ou se estiver
amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Pacientes neonatos
Reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas quando SULFATO DE GENTAMICINA
foi utilizada para profilaxia neonatal. SULFATO DE GENTAMICINA não é indicado para profilaxia
neonatal, portanto não deve ser usado para profilaxia de oftalmia neonatal.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de SULFATO DE GENTAMICINA não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as
outras faixas etárias .
Pacientes que utilizam lentes de contato
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Tire as lentes antes de aplicar SULFATO DE GENTAMICINA em um ou ambos os olhos e aguarde de
10 - 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
O medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso
deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SULFATO DE GENTAMICINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e
ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
SULFATO DE GENTAMICINA é uma solução oftálmica estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
SULFATO DE GENTAMICINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
• A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes por dia, ou a critério
médico.
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• O tempo de tratamento será estabelecido pelo seu médico pois ele varia de acordo com a intensidade
da infecção e/ ou evolução do paciente. Geralmente o tempo de tratamento é de 7 dias, variável a
critério médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de SULFATO
DE GENTAMICINA.
Foram relatados casos de irritação dos olhos transitória (irritação passageira), vermelhidão dos olhos,
vermelhidão conjuntival, dor nos olhos, infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e
reações alérgicas (incluindo edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, eritema
(vermelhidão) das pálpebras e secreção dos olhos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.