Bula do Gentamicina produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SULFATO DE
GENTAMICINA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
sulfato de gentamicina (5 mg/ml)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
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APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de sulfato de gentamicina (5
mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de gentamicina* (0,178 mg/gota).
*equivalente a 3,0 mg de gentamicina base
Veículo: álcool polivinílico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido cloridríco e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
SULFATO DE GENTAMICINA é indicado no tratamento de infecções externas do globo ocular e seus
anexos, causadas por microorganismos sensíveis à gentamicina. É indicado também para o tratamento de
conjuntivite, ceratite, ceratoconjuntivite, úlcera de córnea, blefarite, blefaroconjuntivite e dacriocistite.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais clínicos de conjuntivite ou
blefarite bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3%
(n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura
positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados
com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e
de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de
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cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes
no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra
microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o
norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das
infecções oftálmicas.1
Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite bacteriana comprovada por cultura, foram
tratados com solução oftálmica de sulfato de gentamicina, ou trimetoprima+polimixina B, ou
sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi
semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e
26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e
25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%)
melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento
também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da
gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida
sódica.2
1
Miller IM, Vogel R, Cook TJ, Wittreich J. Topically administered norfloxacin compared with topically
administered gentamicina for the treatment of external ocular bacterial infections. Am J Ophthalmol
1992;113(6):638-644.
2
Lohr JÁ, Austin RD, Grossman M, Hayden GF, Knowlton GM, Dulley SM. Comparison of three topical
antimicrobials for acute bacterial conjunctiviis. Pediatr Infect Dis J; 1998;7(9):626-629.
SULFATO DE GENTAMICINA é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de
bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e
coagulase-negativos, inclusive algumas cepas resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A beta-
hemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter
aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.
A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.
SULFATO DE GENTAMICINA é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao
sulfato de gentamicina, ou a qualquer um dos demais componentes da sua fórmula.
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O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Pode-se desenvolver resistência bacteriana com o uso de SULFATO DE
GENTAMICINA. Caso ocorra secreção purulenta, inflamação ou agravamento da dor, o paciente deve
descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A gentamicina pode provocar
agressão ao epitélio de córneas mais sensíveis. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem
em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Reações de hipersensibilidade
Em casos de irritação ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, o paciente
deve descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deverá ser iniciado.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Na ocorrência de gravidez
ou amamentação, o médico deverá ser consultado antes de fazer uso de medicamentos.
Pacientes neonatos
Reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas quando SULFATO DE GENTAMICINA
foi utilizado para profilaxia neonatal. SULFATO DE GENTAMICINA não é indicado para profilaxia
neonatal, portanto não deve ser usado para profilaxia de oftalmia neonatal.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de SULFATO DE GENTAMICINA não foram estabelecidas em pacientes
pediátricos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as
outras faixas etárias.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
SULFATO DE GENTAMICINA pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a
habilidade de dirigir ou operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.
Pacientes que utilizam lentes de contato
SULFATO DE GENTAMICINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou
hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este
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motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar de 10
– 15 minutos para recolocá-las após a administração de SULFATO DE GENTAMICINA.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
O medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
SULFATO DE GENTAMICINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e
ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
SULFATO DE GENTAMICINA é uma solução oftálmica estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes por dia, ou a critério
médico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Geralmente o tempo médio de tratamento é de 7 dias, mas pode variar a critério médico, dependendo da
intensidade da infecção e/ou evolução do paciente.
Foram relatados casos de irritação ocular transitória, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, dor ocular,
infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e reações alérgicas (incluindo edema ocular, edema
das pálpebras, eritema das pálpebras e secreção ocular ).
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Estes relatos foram reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, portanto a
estimativa de frequência não pode ser calculada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.