O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Gestinol?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Gestinol?

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá obter história familiar e clínica detalhada e realizar exame clínico

completo para confirmar se você pode usar esse medicamento.

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A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral

por causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.

O uso de contraceptivos orais combinados (COCs) deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando COCs apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e

aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose

(aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso

do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma

persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) e spotting,

principalmente durante o início da utilização de Gestinol®

, mas, geralmente, estes cessam espontaneamente. A

paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Gestinol®

em caso de sangramento irregular.

Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente

com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade),

particularmente quando essas condições são preexistentes.

Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento,

suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o

tratamento com COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na

tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este medicamento (como outros contraceptivos) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção

por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, vírus

HPV, sífilis.

Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no

sangue) (ver itens “Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia” e “Interações Medicamentosas”).

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Gestinol®

nos seguintes casos: aparecimento pela

primeira vez de cefaleias semelhantes às da enxaqueca ou cefaleias com frequência e intensidade fora do habitual;

repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais precursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de

peito; cirurgias eletivas (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia;

hepatite; prurido generalizado; hipertensão e gravidez. Vômito ou diarreia podem diminuir a eficácia dos

contraceptivos orais.

Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas.

Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o

desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Lactação: Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterias cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)

decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumenta com o consumo intenso

(em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e

é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam COCs devem ser

firmemente aconselhadas a não fumar.

A eficácia pode estar reduzida:

 Se os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso.

 Na ocorrência de problemas gastrintestinais, como vômitos e/ou diarreia, até quatro horas depois da ingestão do

comprimido.

 Utilização conjunta com outros medicamentos como antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, erva-de-são-

joão, modafinila.

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos

de barreira, como por exemplo, diafragma ou preservativo masculino com espermicida. Não devem ser usados os

métodos de tabela (Ogino-Knaus) ou de temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos

orais modificam as variações de temperatura e do muco cervical.

- Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: o uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos

tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo

de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”),

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ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de

força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e

trombose venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: obesidade;

cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização

prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão (pressão alta), hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame’) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca

(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

- Lesões oculares: houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso

de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais,

início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho)

ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar novamente a

causa.

- Pressão arterial: relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com COCs. Na

maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do COC e,

aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram

COCs. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem

o tratamento com COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão

arterial, deve-se interromper o uso do COC.

O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

- Câncer dos órgãos reprodutores: - Câncer de colo de útero: alguns estudos sugerem que o uso de COC pode

estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto,

ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento

sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas. - Câncer de mama: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de

mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para

a primeira gravidez.

- Neoplasia hepática/doença hepática: os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e o

carcinoma hepatocelular (câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de COC.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do medicamento. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar

morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da

bile) relacionada ao COC e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa

condição com o uso de COC. Se essas pacientes receberem COC, deverão ser rigorosamente monitoradas e, se a

condição reaparecer, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de COC. A identificação precoce da lesão

hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o

COC é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar

um método de controle de natalidade não hormonal de consultar seu médico.

- Enxaqueca/Cefaleia: início ou exacerbação (piora) da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça)

com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exigem a descontinuação do COC e avaliação médica

adequada. O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de

enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). Em

qualquer uma dessas circunstâncias, o médico deverá ser informado.

- Imune - Angioedema: os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço

que acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema

hereditário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Gestinol®

) e outras substâncias podem diminuir ou

aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e

irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham etinilestradiol e substâncias que podem diminuir

as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como

preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Gestinol®

. No caso de uso prolongado dessas

substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

A pós a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se

o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.

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A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

 Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabulina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), primidona, fenilbutazona, fenitoína

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato

(antiepiléptico), oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila.

 Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por alteração das

enzimas hepáticas).

 Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.

 Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e

cloranfenicol)

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

 atorvastatina (medicamento para colesterol).

 ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

 indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A

troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)

durante a administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter as concentrações séricas alteradas por causa da presença de

COCs:

 O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos aumentar as concentrações plasmáticas e

teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).

 Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides (classe de hormônios esteróides, como por

exemplo, cortisona).

 Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

 Os anticoagulantes (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter seu efeito reduzido com a administração de

COCs.

 Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo

inibido, elevando as concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.

 Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do

fármaco inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos durante longos períodos devem ser

monitoradas devido ao aumento dos efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Gestinol

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