Bula do Glicamin para o Paciente

V.02_11/2014

GLICAMIN

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido

5mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Glicamin

glibenclamida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido de 5mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

glibenclamida...................................................................................................................................................................5mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 ou diabetes do

adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução

de peso.

Glicamin é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das

sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.

O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Você não deve utilizar Glicamin nos seguintes casos:

- ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com

histórico de cetoacidose;

- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para

metabolizar);

- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;

- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;

- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- estiver grávida ou amamentando;

- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS

Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa,

boca seca, pele seca.

E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor,

agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios

(ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa

de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter

um bom controle metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à

glibenclamida.

PRECAUÇÕES

Para atingir o objetivo do tratamento com Glicamin, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à

dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários

quanto à administração regular de Glicamin.

Durante o tratamento com Gicamin os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos

regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina

glicosilada (porção no sangue que indentifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).

O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária

quanto secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros

parâmetros também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glicamin e quanto às

interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do

paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico

estejam cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

•••• relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;

•••• subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;

•••• desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;

•••• alterações na dieta;

•••• disfunção dos rins;

•••• disfunção grave do fígado;

•••• superdosagem com Glicamin;

•••• distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da

hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou

adrenocortical);

•••• uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

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•••• tratamento com Glicamin na ausência de qualquer indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles

podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem

presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glicamin ou do tratamento completo. Isto também se

aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode

ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras para evitar

reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e

fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), vide o item “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”, podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia

autonômica (interferência na manutenção do açúcar no sangue no nível normal) ou quando está recebendo tratamento

concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou

açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre

levar consigo um mínimo de 20g de glicose. Poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você

deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando

açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glicamin, o médico que está orientando o tratamento deve ser

imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve

informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à

anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das

mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com

deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez

Glicamin não deve ser administrado durante a gravidez (Vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a

paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glicamin deverá ser substituído

por insulina durante o período de gestação.

Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o

tratamento por insulina.

Amamentação

Glicamin não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por

insulina, ou deve interromper a amamentação.

População Especial

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de

doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

Glicamin não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção

O tratamento de diabetes com Glicamin requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação

podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento

ou quando Glicamin não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de Glicamin com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua

ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes

recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glicamin podem

apresentar alterações no controle da glicemia.

Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e

responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar

Glicamin, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glicamin, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os

seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteroides anabolizantes e

hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina,

feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina

(uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos,

sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como betabloqueadores, e guanetidina, claritromicina,

tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de Glicamin e consequente elevação do nível de glicose pode ocorrer

quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido,

diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado),

ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e

rifampicina.

Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glicamin em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas

do receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da

contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de Glicamin pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Glicamin pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua

toxicidade.

Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem

coadministrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada

interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida

deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de

Glicamin de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glicamin.

Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glicamin em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Glicamin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Glicamin apresenta-se na forma de comprimido circular plano com vinco e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de Glicamin é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a

menor dose eficaz possível.

O tratamento com Glicamin deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glicamin nos horários e

doses prescritos pelo médico.

Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de Glicamin, você deve notificar seu

médico imediatamente.

Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glicamin 5mg uma vez ao dia.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos

pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que

50kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de, no máximo, ½ comprimido

de Glicamin 5mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da

glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

Dose única usual: Glicamin 5mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Glicamin 5mg não deve

ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

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Dose diária usual: Glicamin 5mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é

recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glicamin 5mg, são mais eficazes apenas em

casos excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.

Normalmente uma dose única diária de Glicamin é suficiente.

É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glicamin 5mg sejam administradas antes do desjejum (café

da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja

administrada antes do jantar.

É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as

necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções

momentâneas ou a suspensão do tratamento com Glicamin devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:

• o peso do paciente se altera;

• o estilo de vida do paciente se altera;

• surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide Advertências e

Precauções).

Duração do Tratamento

O tratamento com Glicamin é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glicamin

Não existe nenhuma relação de dose entre Glicamin e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por

Glicamin, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses

diárias de ½ a 1 comprimido de Glicamin. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está

trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glicamin.

Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na

medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia.

O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no

sangue e na urina).

Risco de uso por via de administração por via não aprovada

Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

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É importante observar a correta ingestão de Glicamin. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma

dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros

(particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no

horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 10%).

Reação comum (≥ 1% e < 10%).

Reação incomum (≥ 0,1 e < 1%).

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%).

Reação muito rara (< 0,01%).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da

glicose sanguínea de Glicamin. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glicamin e a ingestão de

carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço, sonolência,

distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão,

dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado e fraqueza

muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de

consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca baixa).

Além disso, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia

(frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada

à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) podem estar presentes.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de

glicose sanguínea.

Distúrbios Gastrintestinais

Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: enjoo, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no

epigastro, dor abdominal e diarreias podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas

frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glicamin.

Em casos isolados, pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase (diminuição do

fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma) e icterícia (coloração

amarelada da pele), as quais podem regredir depois da suspensão de Glicamin, embora possam levar a risco de vida por

insuficiência hepática.

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático

Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia

púrpura (diminuição de plaquetas) leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia (diminuição de

eritrócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), granulocitopenia, agranulocitose (diminuição de

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granulócitos) e pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão

(diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal). A princípio, estas reações são

reversíveis com a suspensão do tratamento com Glicamin.

Distúrbios Gerais

Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas ou alérgicas podem ocorrer na forma de prurido (coceira) e rash (erupções

cutâneas). Em casos isolados, reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que

implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade de respirar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo

para choque. Em casos de urticária (manchas avermelhas na pele que coçam), o médico deverá ser imediatamente

notificado.

A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido à glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos

excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à

glibenclamida.

Em casos isolados pode surgir vasculite (inflamação do vaso sanguíneo) alérgica e, em algumas circunstâncias, pode

implicar em risco de vida. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da

concentração sérica de sódio.

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glicamin deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento