Bula do Glicefor produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V02_06/2014
GLICEFOR
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
850mg
________________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Glicefor
cloridrato de metformina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 850mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina.........................................................................................................................................850mg*
*equivalente a 663mg de metformina
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool
etílico e água purificada
Glicefor é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo
aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Glicefor também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição
caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Glicefor contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de
medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do
sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não
produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um
nível elevado de glicose no sangue.
Glicefor ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de
peso.
Você não deve tomar Glicefor:
V02_06/2014
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual
substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago,
respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com
infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves
podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e Precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas
circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de
acidose lática (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo
(por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Glicefor durante um determinado tempo
antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Advertências e Precauções
Glicefor pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins não
estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum
prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor
abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao
coma. Pare de tomar Glicefor imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glicefor (clearance de creatinina e/ou
níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e
de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também
se você for um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos,
quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar
tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Glicefor isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar
Glicefor juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais
como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de Glicefor não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim
como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize
regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
V02_06/2014
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de
gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glicefor não é recomendado
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Glicefor isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glicefor juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere
máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e Precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar
Glicefor durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo
tempo Glicefor e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no
sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Glicefor:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais
como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave
ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar
Glicefor. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se
estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Glicefor deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Glicefor apresenta- se na forma de comprimido oblongo, semiabaulado, com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
V02_06/2014
Glicefor não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou
e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser
gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada
comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Glicefor:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)
Glicefor pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as
sulfonilureias.
Comprimidos de 850mg:
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua
necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três
comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em
crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Glicefor e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em
adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia,
enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas.
Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose
(1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso
de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia).
Uso em idosos
Glicefor deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Glicefor não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora
habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Glicefor pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em
todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes
reações desagradáveis descritas a seguir:
V02_06/2014
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como
náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do
tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma
refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glicefor e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose lática (ver
Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12
no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço,
perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar
Glicefor.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e
gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.