Bula do Glicose para o Paciente

Glicose 50% 2000 mL_BU 03

Mai/2014

GLICOSE 50%

Fresenius Kabi

Solução injetável

500 mg/mL

solução de glicose 500mg/mL

Forma Farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

SISTEMA FECHADO

Solução de glicose 50% (glicose 500mg/mL): frasco plástico transparente de 2000 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada 100 mL contém:

glicose.............................................50 g*

(*equivalente a 55g de glicose monoidratada)

água para injetáveis q.s.p. ................................... 100 mL

pH................................................................. 3,5 - 6,5 ( solução 5% )

Osmolaridade teórica ............................2.775 mOsmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é utilizado como fonte de calorias no regime de nutrição parenteral. A solução de glicose 50%

é indicada para preparação automatizada de nutrição parenteral em farmácias especializadas.

A solução injetável de glicose é estéril e apirogênica (livre de pirogênio que pode causar febre) e usada no

reestabelecimento de fluido e suprimento de calorias.

A glicose é um nutriente facilmente transformado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em

alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose (condição em que o

sangue está com o pH ácido) e cetose (excesso de corpos cetônicos no sangue) resultantes de seus metabolismos.

Este medicamento é contraindicado em casos de: pacientes com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal e em

pacientes com Delirium tremens.

A solução de glicose 50% é contraindicada em casos de desidratação, hiper-hidratação, hiperglicemia (excesso

de açúcar no sangue), hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue), diabetes, acidose e

desidratação hipotônica.

A solução de glicose sem eletrólitos (por exemplo: sódio e cloreto) não deve ser administrada simultaneamente

com sangue através do mesmo equipo devido à possibilidade de coagulação de células vermelhas.

Advertências

Este produto contém alumínio, que pode ser tóxico. O alumínio pode atingir níveis tóxicos com administração

parenteral prolongada, caso a função renal esteja deficiente. Recém-nascidos prematuros possuem

particularmente mais riscos devido ao fato de seus rins serem imaturos e de necessitarem de grandes quantidades

de soluções de cálcio e fosfato, as quais contêm alumínio.

Pesquisas indicam que pacientes com deficiência nas funções dos rins, incluindo recém-nascidos prematuros, os

quais recebem via intravenosa níveis de alumínio superiores a 4-5 mcg /kg de peso corpóreo/dia acumulam

alumínio em níveis associados com toxicidade no sistema nervoso central e ossos. O acúmulo no tecido pode

ocorrer até com a administração de doses menores.

Glicose 50% 2000 mL_BU 03

Mai/2014

Aditivos podem ser incompatíveis. Consulte um farmacêutico se disponível. Quando o uso de aditivos for

necessário, deve-se usar técnica asséptica, homogeneizar a solução e descartar a porção não utilizada.

Déficit de eletrólitos, particularmente de potássio e fósforo séricos, pode ocorrer durante o uso prolongado da

solução de glicose concentrada. O monitoramento dos eletrólitos sanguíneos é essencial e desequilíbrios de

fluido ou eletrólitos devem ser corrigidos. Vitaminas e minerais essenciais também devem ser fornecidos,

quando necessários.

A fim de minimizar a hiperglicemia (quantidade acima do normal de açúcar no sangue) e consequente glicosúria

(quantidade acima do normal de glicose na urina), é desejável que se monitore a glicose do sangue e da urina e,

se necessário, adicionar insulina.

Quando a infusão de uma solução concentrada de glicose é abruptamente interrompida, é recomendada a

administração de uma solução injetável de glicose 5 ou 10%, a fim de evitar uma possível hipoglicemia

(quantidade abaixo do normal de glicose no sangue).

Soluções contendo glicose devem ser usadas com cautela em pacientes com Diabetes mellitus sub-clínica ou

evidente.

Precauções

ESTE MEDICAMNETO DEVE SER UTILIZADO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA SOMENTE

APÓS A MISTURA COM SOLUÇÕES DE AMINOÁCIDOS E/OU DILUIÇÃO COM OUTRAS

SOLUÇÕES COMPATÍVEIS PARA ADMINISTRAÇÃO IV. A SOLUÇÃO DE GLICOSE 50% NÃO

ESTÁ INDICADA PARA INFUSÃO DIRETA.

NÃO USE SE HOUVER TURVAÇÃO, DEPÓSITO OU VIOLAÇÃO DO RECIPIENTE.

APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA

IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.

Antes de utilizar, verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está

danificado ou com vazamento da solução, e, ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.

A solução de glicose 50% é hipertônica e pode causar flebite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) e

trombose no local de injeção.

Hiperglicemia (quantidade acima do normal de açúcar no sangue) significante e possível síndrome hiperosmolar

(quantidade de partículas dissolvidas no sangue acima da normal) podem ser resultantes de uma administração

muito rápida. O médico deve estar atento sobre os sintomas da síndrome hiperosmolar, tais como confusão

mental e perda de consciência, especialmente em pacientes com uremia crônica (quantidade de ureia na urina

acima da normal) e intolerância conhecida a carboidratos.

A administração intravenosa desta solução pode causar sobrecarga de fluido e/ou soluto, resultando na diluição

das concentrações de eletrólitos no sangue, super-hidratação, estados congestivos (aumento do fluido circulante)

ou edema pulmonar.

A solução concentrada de glicose não deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter cautela na administração da solução de glicose em pacientes recebendo corticosteroides ou

corticotropina.

- Cuidados e advertências para populações especiais

Uso pediátrico:

A segurança e eficácia do medicamento em crianças são baseadas na similaridade das condições clínicas de

crianças e adultos. Em recém-nascidos ou crianças muito pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço de

eletrólitos e de fluidos. Deve-se ter cautela com recém-nascidos prematuros, os quais estão recebendo glicose em

concentração igual ou superior a 10%, uma vez que os mesmos são mais susceptíveis à intolerância a glicose e

hiperglicemia. O monitoramento frequente da glicose no sangue é necessário quando a glicose é prescrita para

crianças, principalmente recém-nascidos e crianças com baixo peso corpóreo.

Em crianças com peso corpóreo muito baixo, a administração excessiva ou muito rápida de glicose pode resultar

em um aumento da osmolaridade sérica (quantidade de partículas dissolvidas no sangue) e possível hemorragia

intracerebral.

Este produto contém não mais que 25mcg/L de alumínio.

Adultos e crianças:

O volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica.

Idosos:

Podem ser necessários um volume e uma velocidade de infusão reduzida para evitar a sobrecarga dos vasos

sanguíneos, especialmente em pacientes com insuficiência do coração e dos rins.

Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.

Lactantes:

Não é sabido se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao fato de diversos medicamentos serem

excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando uma solução injetável de glicose 50% é administrada a

lactantes.

RISCO DE GRAVIDEZ CATEGORIA C:

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Desde que armazenado sob condições adequadas, este

medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NÃO USE SE HOUVER TURVAÇÃO, DEPÓSITO OU VIOLAÇÃO DO RECIPIENTE.

APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA

IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Antes de utilizar, verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está

danificado ou com vazamento da solução, e, ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.

Técnica asséptica é essencial com o uso de preparativos estéreis para nutrientes parenterais (administrados por

via intravenosa).

A dose deve ser individualizada e sua escolha deve ser realizada de acordo com o quadro clínico do paciente,

peso corporal e necessidades nutricionais.

Posologia

Glicose 50% 2000 mL_BU 03

Mai/2014

Dose diária máxima:

1,5 – 2,0 g glicose/kg peso corporal.

Taxa máxima de infusão sem formação de glicosúria (quantidade acima do normal de glicose na urina) é: 0,5

g/Kg de peso corpóreo/hora.

A solução de glicose 50% é administrada por infusão intravenosa lenta após mistura com soluções de

aminoácidos ou após diluição com outras soluções compatíveis para administração IV.

Para administração em veias periféricas:

A solução deve ser administrada lentamente, preferencialmente através de uma agulha de pequeno calibre em

uma grande veia, a fim de minimizar irritações venosas.

Para administração venosa central:

A solução de glicose concentrada deve ser administrada através das veias centrais apenas após a diluição

apropriada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Síndrome hiperosmolar (quantidade de partículas dissolvidas no sangue acima da normal), resultante da

administração excessivamente rápida da concentração de glicose, pode causar hipovolemia (diminuição do

volume sanguíneo), desidratação, confusão mental e perda de consciência.

Reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração incluem: febre, infecção no local da

injeção, trombose venosa ou flebite, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo).

Caso ocorra uma reação adversa, descontinuar a infusão, avaliar o paciente e instituir medidas terapêuticas

apropriadas, e guardar o restante da solução para exames quando julgados necessários.

MEDICAMENTO?

Em casos de super-hidratação ou sobrecarga de soluto durante a terapia, reavaliar o paciente e proceder às

medidas corretivas adequadas. Na eventualidade, adotar medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.