Bula do Glicose + Cloreto de Sódio Farmace para o Profissional

SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 1:1

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

cloreto de sódio 0,9g/100mL + glicose 5g/100mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA

solução de cloreto de sódio 0,9% + glicose 5%

APRESENTAÇÕES

Solução glicofisiológica

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 100mL

Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL

Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL

Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 1000mL

Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

A solução contém:

cloreto de sódio...................................................................0,9g

glicose.................................................................................5g

Excipiente: água para injeção q.s.p.....................................100mL

Conteúdo Eletrolítico:

Na+...........................................................................154 mEq/L

Cloreto (Cl-).............................................................154 mEq/L

Conteúdo calórico....................................................170Kcal/L

OSMOLARIDADE..................................................560 mOsmol/L

pH.............................................................................3,2 - 6,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

É utilizada para o restabelecimento de fluidos e eletrólitos e reposição calórica em adultos e crianças. Assim, podem ser usadas em caso

de desidratação, diarreia, queimaduras, vômitos, pós-operatórios, Mal de Addison, toxicose, choque, traumatismo e desidratação em

acidentes vasculares. Também é utilizado como diluente para medicamentos compatíveis.

A solução glico-fisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. A mesma é facilmente

metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e

cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extra-celular. O sódio é um importante regulador da osmolaridade, do

equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão,

eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glico-fisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o restabelecimento de fluido e

suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

O uso da solução glicofisiologica não deve ser utilizada nas seguintes situações: hipernatremia, retenção hídrica, hipercloremia,

hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, hipocalemia e desidratação hipotônica. A solução glicofisiológica não deve ser utilizada

por pacientes com hipersensibilidade aos produtos derivados do milho.

Categoria C de risco na gravidez.

A solução glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, hipervolemia,

diabetes mellitus subclínica ou evidente, intolerância a carboidratos, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e

obstrução do trato urinário. Utilizar a solução injetável com cuidado nos pacientes em estado clínico no qual existe edema com retenção

de sódio.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos neonatos e crianças com

baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia. Nesses pacientes, a administração excessiva ou rápida pode

causar hemorragia intracerebral.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando corticosteróides,

corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A suspensão abrupta do tratamento pode provocar hipoglicemia momentânea devido o aumento no nível de insulina circulante. A

administração rápida ou prolongada pode provocar edema pulmonar, hipopotassemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica devido ao

aumento do volume extracelular. A infusão rápida da solução glicofisiológica em pacientes diabéticos e em pacientes mal nutridos com

deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos e septicemia pode causar hiperglicemia.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem ser monitorados através da

avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente

permitir.

Gravidez

Categoria C de risco na gravidez.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU

DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com glucagon.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da solução glicofisiológica e outras medicações que possam ser prescritas, deve

ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Consultar o farmacêutico sempre que necessário.

A solução glicofisiológica é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica, e isenta de partículas em suspenção.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Solução glicofisiológica deve ser conservada em temperatura ambiente,

(ambiente com temperatura entre15ºC e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade:

24 meses após a data de fabricação.

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração, para se observar a integridade da embalagem, identificação do

produto, prazo de validade, presença de partículas e coloração da solução. Caso seja observado alguma alteração, como descrita

anteriormente, o produto não deverá ser utilizado.

Conservar o produto em temperatura ambiente e protegida do resfriamento. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente após sua

abertura.

O conteúdo que não for utilizado deve ser desprezado.

A solução é acondicionada em frascos plásticos de SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual

aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução

descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicofisiológica para

administração.

No preparo e administração do produto devem-se tomar os seguintes cuidados: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1-Remover o lacre de proteção;

2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os

medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de

medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na

solução parenteral;

3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução

parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1-Fechar a pinça do equipo de infusão;

2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5-Prosseguir a administração.

POSOLOGIA

A dosagem varia e deve ser adaptada de acordo com as necessidades de cada paciente. O preparo e a administração devem obedecer a

prescrição médica, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico da compatibilidade físico-químico e interação medicamentosa que

possam ocorrer entre os componentes.

As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser administrada sem causar glicosúria é

0,5g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a taxa de glicose infundida seja de 6 -7 mg/Kg/minuto.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos neonatos e crianças com

baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando corticosteróides,

corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A solução glicofisiológica pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém é fundamental o controle da cetose e,

se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem ser monitorados através da

avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente

permitir.

As reações adversas frequentemente não ocorrem quando o medicamento é utilizado segundo a prescrição médica, observando as

contraindicações.

Quando ocorrem podem resultar da técnica de administração ou da própria solução e incluem resposta febril, infecção no ponto de

injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Em pacientes com

ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar problemas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios de líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o

hipomagnesemia e a hipofosfatemia.

Reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação , taquicardia, falência renal e

edema pulmonar.

Caso seja detectada alguma reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o

restante da solução para posterior investigação, se necessário.

EM CASO DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO DEVERÁ SER NOTIFICADO.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A infusão de grandes volumes desta solução pode causar sobrecarga hídrica e alteração do balanço eletrolítico (hipernatremia,

hipercloremia, acidose, hiperosmolaridade), Também pode ocorrer hipervolemia, estados congestivos e edemas pulmonares. A ingestão

muito rápida pode provocar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devido a hiperosmolaridade, principalmente em pacientes

com nefropatias crônicas.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, interromper a administração parenteral, reavaliar as

condições do paciente e instituir o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.