Bula do Glycophos para o Paciente copiar link

Glycophos_BU_05

GLYCOPHOS

Fresenius Kabi

Solução injetável

216 mg/mL

glicerofosfato de sódio

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição - cada 1mL contém:

glicerofosfato de sódio pentaidratado 306,1 mg

(corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)

água para injetáveis q.s.p. 1,0 mL

Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade 2570 mOsm/L

pH: 7,4

Na+

(sódio) 2,0 mmol

PO4

3-

(fosfato) 1,0 mmol

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é destinado ao tratamento de adultos e crianças, como um suplemento na

nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é um concentrado estéril que fornece ao corpo fosfato por via intravenosa. Por

ação de enzimas o glicerofosfato sofre hidrólise (quebra da molécula) liberando íons fosfato. O fosfato livre participa

assim de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é contraindicado em pacientes que apresentem quadro de:

- Desidratação (falta de água);

- Hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue);

- Hiperfosfatemia (aumento da concentração do fosfato no sangue);

- Insuficiência renal (nos rins) grave;

- Choque.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função dos rins comprometida

(problemas nos rins). O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O produto não deve ser administrado sem diluição devido a sua alta osmolaridade.

- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS

(glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando

comparada a mulheres não grávidas.

Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Crianças:

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do

paciente.

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- Capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

- Interações medicamentosas:

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser

observada durante a infusão de carboidratos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS

(glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Realizar a mistura do GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) com técnicas assépticas de preparo de soluções

injetáveis, verificando a compatibilidade do produto com o diluente. Após adição ou mistura para administração

intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas. Depois de aberto o conteúdo não utilizado deve ser

descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia

terapêutica.

Compatibilidade:

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL

de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL

de glicose 200 mg/mL.

Até 60 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL

de glicose 500 mg/mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de

glicose.

Incompatibilidade:

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a

compatibilidade estiver documentada.

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Tempo de infusão:

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

- Posologia:

Adultos: A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição

intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha

sido comprovada.

Pediatria: A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de

peso corporal/ dia.

Com relação ao risco de contaminação, a mistura deve ser usada dentro de 24 horas, desde que tomados os cuidados

com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de nutrição

parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.