Bula do Glycophos para o Profissional copiar link

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GLYCOPHOS

Fresenius Kabi

Solução injetável

216 mg/mL

glicerofosfato de sódio

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição - cada 1mL contém:

glicerofosfato de sódio pentaidratado............................306,1 mg

(corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)

água para injetáveis q.s.p. ...............................................1,0 mL

Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade ...............................................................2570 mOsm/L

pH: ...............................................................................7,4

Na+

(sódio)....................................................................2,0 mmol

PO4

3-

(fosfato)..............................................................1,0 mmol

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é indicado para adultos e crianças, como um suplemento na nutrição

intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes

hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.

Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de

cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis

geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de

fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica,

farmacologia e hipótese clínica [1].

Referências Bibliográficas

1. Hicks W;Hardy G. Phosphate supplementation for hypophosphataemia and parenteral nutrition. Curr Opin Clin

Nutr Metab Care 2001; 4:227-233.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do

metabolismo.

Propriedades farmacocinéticas

Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o

fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de

>0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12-15 mmol/L do

glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina.

Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que

ocorra a hiperfosfatemia.

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GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser dado a pacientes em estado de:

- Desidratação;

- Hipernatremia;

- Hiperfosfatemia;

- Insuficiência renal grave;

- Choque.

O GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função renal comprometida. O

nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SEM DILUIÇÃO.

- Cuidados e advertências para populações especiais

Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS

(glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando

comparada a mulheres não grávidas. INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA

DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Crianças:

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do

paciente.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser

observada durante a infusão de carboidratos.

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS

(glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Quando adicionados ou misturados para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas para

evitar contaminação microbiológica. Depois de aberto, o GLYCOPHOS não deve ser armazenado, deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

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Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de

GLYCOPHOS + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve administrado em bolus, porque a carga súbita de fosfato será

secretada pelos rins.

O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia

terapêutica.

Compatibilidade:

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de GLYCOPHOS e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 50

mg/mL.

Até 20 mL de GLYCOPHOS e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 200

Até 60 mL de GLYCOPHOS e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 500

GLYCOPHOS é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibilidade:

GLYCOPHOS apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver

documentada.

Tempo de infusão:

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

- Posologia:

Adultos

A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve

ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de GLYCOPHOS

(glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria

A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 - 1,5 mmol/ kg de peso

corporal/ dia.

Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de Nutrição

Parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.