Bula do Glypressin produzido pelo laboratorio Laboratórios Ferring Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Glypressin®
Laboratórios Ferring Ltda.
Pó liófilo injetável + solução diluente
1 mg
Laboratórios Ferring
acetato de terlipressina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 1 mg de acetato de terlipressina disponível em embalagens com 1 frasco-ampola de pó
liofilizado e 1 ampola com diluente de 5 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
acetato de terlipressina...........................................................................................................1,0 mg
(equivalente a 0,86 mg de terlipressina)
Excipientes: manitol e ácido clorídrico
Cada ampola de diluente de 5 mL contém cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis
A concentração da solução reconstituída de Glypressin®
é 0,2 mg/mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
Glypressin®
está destinado para o tratamento de urgência das hemorragias (sangramento) digestivas por
varizes esofágicas e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em
pacientes com cirrose ou insuficiência hepática e ascite).
Glypressin®
é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio natural) que, após reconstituição
(diluição do pó liofilizado no líquido diluente), é administrado intravenosamente. Age na diminuição da
pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução
ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura
dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue é detectável em 30
minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.
Glypressin®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Gravidez;
- Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;
- Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco.
O tratamento com Glypressin®
durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos
espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo
uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a
possibilidade de malformações em humanos.
Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin®
para o leite materno é insuficiente, embora a
possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Advertências e precauções
Durante o tratamento com Glypressin®
, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e o balanço de líquidos
devem ser monitorados.
Para evitar a necrose no local da injeção, Glypressin®
deve ser administrado por via intravenosa.
Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.
Advertências e precauções para populações especiais
Glypressin®
deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: asma
brônquica, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal.
Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesse grupo é pequena. Não há
dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir
veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco
(indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição
da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco.
O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela
terlipressina.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glypressin®
com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Glypressin®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e em local seco, em sua
embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.
Ampola de diluente incolor contendo diluente.
Caraterísticas organolépticas:
Pó liofilizado: branco ou quase branco.
Diluente: líquido transparente e incolor.
A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.
Após preparo, manter em temperatura refrigerada (entre 2ºC e 8ºC) por até 24 horas ou manter em
temperatura ambiente por até 12 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de preparo:
1) Abra a ampola do diluente.
2) Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada, aspire todo o conteúdo (5 mL) e transfira para o
frasco-ampola com o pó liofilizado de Glypressin®
.
A concentração de Glypressin®
após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de
terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL.
A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.
Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril.
Para evitar necrose no local da injeção, Glypressin®
deve ser administrado por via intravenosa.
Glypressin®
não deve ser administrado por bolsa de infusão.
Posologia:
Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas:
Inicialmente, uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin®
administrada
lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin®
, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0
mg de Glypressin®
para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para
pacientes com mais de 70 kg.
O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin®
é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma
pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser
administrada em intervalos de 4 horas.
O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do
tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.
Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal:
Antes de iniciar o tratamento com Glypressin®
, assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é
devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume
plasmático apropriado.
Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin®
a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em
velocidade lenta.
A suspensão do uso de Glypressin®
pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a
diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o
tratamento com Glypressin®
deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou
de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do
diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.
Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta
mais adequada quando Glypressin®
é administrado concomitantemente com a albumina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Glypressin®
será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra
esquecimento de administração
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que podem surgir são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
bradicardia (diminuição do batimento cardíaco); palidez da face e do corpo; vasoconstrição periférica
(causando redução do volume de sangue nos vasos sanguíneos periféricos), isquemia periférica (diminuição
de sangue nos tecidos), aumento da pressão sanguínea; dor abdominal transitória; e diarreia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): hiponatremia
(concentração baixa de sódio no sangue); fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), dor no peito, infarto do miocárdio, excesso de fluidos com edema pulmonar; isquemia
(deficiência no suprimento de sangue) intestinal; cianose periférica (coloração azulada de pele e mucosas);
náusea transitória; vômito transitório; falta de ar; necrose no local da injeção; vermelhidão
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): dispneia (falta de ar).
Frequência não estimada: insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular (torsade de point), necrose da pele,
hipertonia uterina, redução do fluxo sanguíneo uterino.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Glypressin®
não deve ser excedida, com risco sérios de efeitos adversos
circulatórios, que dependem da dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.