Bula do Gotas Binelli produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GOTAS BINELLI®
Laboratório Daudt Oliveira Ltda
Solução
30 mg/mL
dropropizina 30mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dropropizina
APRESENTAÇÃO
Solução oral (30 mg/mL). Frasco contendo 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) de Gotas Binelli® solução oral contém:
dropropizina .....................................................................30 mg
Excipientes* .................................................................. q.s.p. 1 mL
*ácido benzoico, ácido cítrico, benzoato de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado,
sacarina sódica, sucralose, aroma neroly e água purificada.
1 gota de Gotas Binelli® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou
exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causada por processos inflamatórios,
infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que
o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos
significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios
de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para
4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de despertar
noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ±
0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025)
e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in
Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e
nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da
excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse
com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento
dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão
respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses
terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as
primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número
dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica
sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade
sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de
dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem
efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica
central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24
horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem
amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações
plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A
meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após
doses múltiplas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade
conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a
tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de
partículas estranhas.
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral
poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não
são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses
terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando
desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou
sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses
efeitos adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com
cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de
2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno
é recomendável.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos
fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em
humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação.
Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final
da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a
dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou
renal.
Uso em pacientes diabéticos: este medicamento não contém açúcar, podendo ser
utilizado por pessoas que fazem restrição ao consumo de açúcar, incluindo pacientes
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão
ortostática e sonolência.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento Gotas Binelli® Solução Oral
se mantém próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir de sua
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Gotas Binelli® Solução Oral é apresentado sob a forma de solução límpida livre de
impurezas, incolor, sabor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos até 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de
tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose
normal prescrita.
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas.
Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são
hipotensão ortostática, náusea e sonolência.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão
ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual
em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o
mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito
precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina.
Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas
(ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.