Bula do Gracial para o Paciente

GRACIAL®

(desogestrel + etinilestradiol)

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg (comprimidos azuis)

desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30 mcg (comprimidos

brancos)

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desogestrel + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

comprimidos de

- desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg e desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30 mcg em

embalagem com 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

25 mcg + 40 mcg (comprimido azul):

desogestrel..................................... 25 mcg

etinilestradiol................................. 40 mcg

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício,

racealfatocoferol, indigotina e lactose.

125 mcg + 30 mcg (comprimido branco):

desogestrel..................................... 125 mcg

etinilestradiol................................. 30 mcg

racealfatocoferol e lactose.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse

medicamento

 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

 Esta bula fornece informações sobre os benefícios e riscos do GRACIAL®

. Ela também traz

 orientação sobre como você deve tomar o medicamento corretamente e quando você deve

informar o seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se você tiver alguma

dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode

ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

 Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral

que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

GRACIAL®

é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando

usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Indicação terapêutica complementar: Tratamento da acne leve e moderada.

GRACIAL®

é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma

pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o

etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, GRACIAL®

é

considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como os dois hormônios nos comprimidos azuis

estão combinados em doses diferentes daquelas existentes nos comprimidos brancos, GRACIAL®

considerado um anticoncepcional oral combifásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

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 O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser

menos intensas ou podem desaparecer completamente.

 Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de

pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica

(gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da

parede do útero). Este também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas até agora só

foi confirmado para o câncer de endométrio e de ovário.

Não use GRACIAL®

se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar

ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do GRACIAL®

. O seu médico poderá

recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticonceptivo totalmente diferente (não

hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

 Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em especial, condições

relacionadas com trombose (formação de coágulos de sangue) nos vasos sanguíneos das

pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque

cardíaco) ou outras partes do corpo.

 Se tem ou teve um derrame (causado por um coágulo ou ruptura de um vaso sanguíneo no

cérebro).

 Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais

como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória

ou pequeno derrame reversível).

 Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por sinais visuais, dificuldade

de fala, fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.

 Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.

 Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de

substâncias gordurosas no sangue.

 Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.

 Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo,

câncer de mama ou dos órgãos genitais).

 Se tem ou teve um tumor no fígado.

 Se tem algum sangramento vaginal não explicado.

 Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do GRACIAL®

.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o

tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico

imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de GRACIAL®

. Se ocorrer gravidez durante

o tratamento, a ingestão dos comprimidos deve ser interrompida. Informe seu médico a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a

confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou

deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de

“camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método

rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da

temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

3

GRACIAL®

, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo

vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua

cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com GRACIAL®

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa

ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das

condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o GRACIAL®

.

Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum

distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente

próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou

um parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias

gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem

doença de Chron ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus

eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele e todo o organismo). Se tem síndrome hemolítica

urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia

falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que

piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição,

doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada

coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente

no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula,

consulte o seu médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se

esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões,

causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela

pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do

que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a

pílula pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.

O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel

pode ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números

absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel

durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com

desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em

comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam

trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não

encontraram um risco elevado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo,

podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro

(causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente

rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta à medida que a mulher fica mais velha. O risco

também aumenta em fumantes. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar

, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. Se você tiver pressão alta durante o

uso da pílula, você deve interromper o uso.

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma

cirurgia ou imobilização (por exemplo, em caso de gesso ou tala nas pernas). Nas mulheres que usam

pílulas, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que você está usando pílulas bem antes de

ser hospitalizada ou de ser submetida a uma cirurgia, sempre que possível. Seu médico recomendará

que você interrompa o tratamento com a pílula várias semanas antes da cirurgia ou no momento da

imobilização. Seu médico a orientará também quando puder tomar a pílula novamente depois que você

estiver se movimentando normalmente.

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Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico

imediatamente (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -

Quando você deve contatar o seu médico?”).

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam

pílulas do que nas mulheres da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de

diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o

uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido

examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais

raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate

imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi

relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo.

Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento

sexual e outros fatores.

Uso concomitante com outras substâncias

Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles

utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções

por HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas

outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum,

usada principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de

outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou

recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram

receitados. Informe também o médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento, que

você está usando GRACIAL®

. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções

anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Lactação

geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. A produção de

leite pode ser influenciada pelos contraceptivos orais, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e

alterar a composição do leite materno. Portanto o seu uso geralmente não deve ser recomendado até

que se tenha ocorrido o desmame. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando,

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Consulte seu médico imediatamente se:

 Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens

mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com GRACIAL®

”; não se esqueça dos

itens relacionados com seus familiares próximos);

 Sentir nódulos nas mamas;

 Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);

 Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo

menos quatro semanas de antecedência);

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 Tiver sangramento vaginal intenso anormal;

 Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7

dias anteriores;

 Tiver diarreia intensa;

 Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima

cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis

sinais de trombose, infarto do miocárdio ou derrame, ou se tiver:

 tosse incomum;

 dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;

 falta de ar;

 qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;

 perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;

 dificuldade de fala ou fala enrolada;

 alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;

 tontura ou desmaios;

 fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

 dor abdominal intensa;

 dor intensa ou inchaço nas pernas.

Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? ”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de GRACIAL®

são redondos, chatos, com bordas chanfradas e possuem 6 mm de

diâmetro. Cada comprimido apresenta de um lado a marca TR/8 (comprimidos brancos) ou TR/9

(comprimidos azuis) e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cuidados de administração

A cartela de GRACIAL®

contém 22 comprimidos: 7 azuis (numerados de 1 a 7) e 15 brancos

(numerados de 8 a 22) e nessa cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada

comprimido. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia.

Tome os comprimidos por via oral diariamente, com um pouco de líquido se necessário, sempre no

mesmo horário.

Cada vez que você iniciar uma nova cartela de GRACIAL®

, tome o comprimido azul número 1 do

canto esquerdo superior da cartela. Siga a orientação das setas até que todos os 22 comprimidos tenham

sido tomados. Seguindo esta orientação, você tomará primeiro todos os comprimidos azuis, e em

seguida, todos os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes, você não toma nenhum

comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 6 dias (sangramento por privação).

Geralmente, a menstruação se inicia no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de

GRACIAL®

.

6

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 7º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha

acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana, e também

que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de GRACIAL®

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Comece a tomar GRACIAL®

no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação.

começa a agir imediatamente e não é necessário usar um outro método anticonceptivo.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de usar também

um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no

primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal

combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar GRACIAL®

no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da

cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tomar comprimidos). Caso a

cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar GRACIAL®

no dia

seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é

esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde,

mas nunca depois do intervalo sem tomar comprimidos do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao

do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo

transdérmico, é melhor começar o uso de GRACIAL®

no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você

também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar GRACIAL®

no dia seguinte,

no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional

(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com GRACIAL®

, se estiver tendo

relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que

libera progestagênio

no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover

o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método

anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com

, se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira

menstruação normal antes de começar a tomar GRACIAL®

. Algumas vezes é possível iniciar mais

cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar GRACIAL®

, você deve

primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de GRACIAL®

podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o

comprimido, este é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item

“7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se

tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se você iniciar com os comprimidos brancos da sua próxima

cartela de GRACIAL®

imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com esta

cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia (no máximo 15 dias).

7

Quando você quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a

segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos

(“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima

cartela após o intervalo usual de 6 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no

mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o

próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia

em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve

iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito

curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não

menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos

escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre

as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você

poderá necessitar usar proteção com absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos

normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo

se ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar

intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem teve diarreia intensa, nem

usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os

comprimidos de GRACIAL®

normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico

imediatamente. Não inicie a próxima cartela de GRACIAL®

até que seu médico tenha verificado que

você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com GRACIAL®

a qualquer momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticonceptivos. Se

você parar de usar GRACIAL®

porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação

natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é

mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula

pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de

redução da eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se

esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as

orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de

esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar

(mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos

seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira)

durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há

possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar

seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar

precauções anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana (8 dias): você pode escolher uma das seguintes

opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois

comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a

próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem

tomar comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final

da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou

sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

Ou

2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos

durante 6 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela

seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da

semana que você está acostumada.

- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no

primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico

antes de começar a próxima cartela.

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Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido

esquecido em um ciclo Consulte seu médico

SIM

Semana 1 Teve relações sexuais

na semana anterior ao esquecimento

NÃO

- Tome o comprimido esquecido

- Use precauções adicionais por 7

dias e

- Termine a cartela

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de - Tome o comprimido esquecido

12 horas de atraso) Semana 2 - Termine a cartela

- Pule o intervalo sem comprimidos

- Inicie a próxima cartela

Semana 3 OU

(8 dias)

- Pare a cartela atual

- Respeite o intervalo sem

comprimidos

(não mais de 6 dias incluindo o

dia do esquecimento)

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, GRACIAL®

pode causar eventos adversos embora nem todas as

pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou

persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela

pílula.

As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de pílulas, embora elas possam não ter sido

causadas pelas pílulas. Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento e

comumente diminuem com o tempo.

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Comuns (> 1 em 100 usuárias)/ Incomuns (> 1 em 1000 usuárias e < 1 em 100 usuárias): náusea,

vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso corporal e retenção de líquido; cefaleia, enxaqueca

e vertigem; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade

mamária e aumento das mamas; alterações na secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade

(alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da

pele como eritema nodoso e eritema multiforme. Pode ocorrer raramente hemorragia uterina e vaginal,

dispneia ou falta de ar (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”). Foram relatados esporadicamente, casos não confirmados de queda de cabelo e

acne.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada

acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas que podem ocorrer em caso de ingestão de quantidade excessiva de GRACIAL®

incluem:

náusea, vômito ou sangramento vaginal. Em caso de superdose, consulte seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.