Bula do Gynomax produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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GYNOMAX®
Farmoquímica S/A
Creme Vaginal
100 mg + 150 mg
BULA PACIENTE
tioconazol + tinidazol
APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal – tioconazol 100 mg/5 g + tinidazol 150 mg/5g - embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g do
creme + 7 aplicadores descartáveis.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 g do creme vaginal contém:
tioconazol....................................................................100 mg
tinidazol.......................................................................150 mg
excipientes q.s.p. .........................................................5 g
Excipientes: cera emulsificante, vaselina líquida, cloreto de benzalcônio, formaldeído sulfoxilato de sódio,
fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, galato de propila, miristato de
isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Gynomax®
(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da
vulva – região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo),
Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-
organismo) ou mistas (por mais de um micro-organismo).
Gynomax®
tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação
contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina), a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.
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Gynomax®
é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros
imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-
nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Gynomax®
se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou
amamentando.
se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).
não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize Gynomax®
se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
Gynomax®
deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com Gynomax®
, a menos que seja inevitável. Neste caso use
absorventes externos e nunca internos.
O uso de Gynomax®
junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele) e vômito. Como Gynomax®
se mantém presente por 72 horas após seu uso no liquido
vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com
.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de
algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Não utilize Gynomax®
se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante o
segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar
o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de Gynomax®
, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas)
do final do uso. Não amamente durante o uso de Gynomax®
e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
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Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Gynomax®
aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por
exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
Cuidados de conservação
Gynomax®
creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Creme praticamente branco claro, homogêneo, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções para uso do medicamento
A. Retirar a tampa da bisnaga;
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B. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
C. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
D. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar
suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
bisnaga;
E. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível,
sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas.
Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e
descartá-lo.
Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
Modo de usar
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da
vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como
alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar
durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará concluído ao final do tempo
recomendado. Parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
Caso você esqueça de usar Gynomax®
no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida
e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Gynomax®
é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis
ao usar Gynomax®
: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região
externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),
rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores
(pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal),
queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino),
distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos
glóbulos brancos do sangue) quando Gynomax®
sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo
corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à
absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das
papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na
forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas –
camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início
súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.