Bula do Gynotran para o Paciente

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Gynotran®

Bayer S.A.

Óvulo

750 mg metronidazol + 200 mg de nitrato de miconazol

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metronidazol

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 7 luvas

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada óvulo contém 750 mg de metronidazol e 200 mg de nitrato de miconazol.

Excipiente: witepsol

NFORMAÇÕES À PACIENTE:

Gynotran®

é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local

da vaginite causada por Trichomonas. Gynotran®

também é indicado para o tratamento

tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose

anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos

responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as

informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a

integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para

qualquer consulta que se faça necessária.

Gynotran®

é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e

antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse

com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

Não use Gynotran®

se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso

de Gynotran®

.

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran®

;

- gravidez, principalmente durante os 3 primeiros meses.

Nos casos de alterações graves da função do fígado (inclusive porfiria), doença do

sistema nervoso central e periférico e alterações da hematopoiese (processo de

formação dos elementos do sangue), seu médico deve avaliar cuidadosamente a

relação risco-benefício do uso do medicamento.

 Advertências e Precauções:

Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®

, nem mesmo

durante 24 a 48 horas seguintes ao término do mesmo, pois existe a possibilidade de

ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram.

Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.

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A utilização de diafragmas e preservativos durante o tratamento com o óvulo deve

ser feita com cautela, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do

óvulo e o látex, constituinte destes métodos contraceptivos.

Não se recomenda o uso de Gynotran®

em crianças.

 Gravidez e lactação:

Gynotran®

pode ser utilizado após o primeiro trimestre de gravidez, caso o seu

médico considere este tratamento indispensável; porém, você deverá ser submetida à

observação.

Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no

leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após

o término do tratamento.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

 Interações medicamentosas:

Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com os seguintes

medicamentos, se utilizados concomitantemente:

- álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo

dissulfiram;

- anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante;

- fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das

concentrações sanguíneas de metronidazol;

- fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol;

- dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central

(reações psicóticas);

- cimetidina: pode haver aumento das concentrações sanguíneas de metronidazol e

do risco de efeitos secundários neurológicos;

- lítio: pode ocorrer um aumento na toxicidade por lítio;

- astemizol e terfenadina: o metronidazol e o miconazol inibem o metabolismo destes

medicamentos e aumentam suas concentrações plasmáticas.

Foi observada interferência com as concentrações sanguíneas das enzimas do fígado,

da glicose (método da hexoquinase), da teofilina (medicamento utilizado para

doenças pulmonares) e da procainamida (medicamento utilizado no tratamento da

arritmia cardíaca).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Gynotran®

óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.

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“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à

noite, durante 7 dias.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso

de Gynotran®

. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis,

especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu

estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran®

.

Gynotran®

apresenta baixa incidência de efeitos adversos sistêmicos. De modo geral,

o tratamento com o óvulo vaginal é bem tolerado e os eventos adversos locais e não

locais são leves e transitórios. Nos ensaios clínicos com o produto não foram

relatados efeitos adversos graves. A seguir estão descritos os efeitos considerados

frequentes, pouco frequentes e raros. A incidência de cada um destes efeitos

adversos foi inferior a 1%, a menos que outras porcentagens sejam indicadas.

 Reações adversas

- distúrbios do aparelho reprodutor: irritação vaginal (ardor, prurido). Em um

ensaio clínico aberto e não comparativo, 16,1% das pacientes apresentaram ardor

leve e transitório durante os primeiros dias de tratamento, sem, no entanto,

ocasionar prejuízo em suas atividades diárias. Devido à inflamação da mucosa

vaginal produzida pela vaginite, a irritação da vagina pode se manifestar desde a

administração do primeiro óvulo até cerca do terceiro dia de tratamento. Esses

efeitos desaparecem com a continuação do tratamento; em caso de irritação intensa,

a utilização dos óvulos deverá ser descontinuada.

- distúrbios gastrintestinais: dor ou cólicas abdominais; sabor metálico (6%), prisão

de ventre; boca-seca, ocasionalmente diarreia, perda de apetite; vômito; náuseas.

- distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, falta de coordenação dos

movimentos; tontura (2%), alterações de humor; neuropatia periférica (em casos de

superdose ou uso prolongado); convulsões.

- distúrbios cutâneos: erupções cutâneas.

- distúrbios hematológicos: leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue).

- outros eventos adversos relatados incluem dor pélvica e fadiga.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

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