Bula do Gynotran para o Profissional

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Gynotran®

Bayer S.A.

Óvulo

750 mg metronidazol + 200 mg de nitrato de miconazol

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metronidazol

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 7 luvas

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada óvulo contém 750 mg de metronidazol e 200 mg de nitrato de miconazol.

Excipiente: witepsol

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Gynotran®

é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local

da vaginite causada por Trichomonas. Gynotran®

também é indicado para o tratamento

tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose

anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos

responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.

Em um estudo clínico com 7 dias de duração, foram tratadas 501 pacientes que

apresentavam vaginite por Candida, vaginite bacteriana, tricomoniásica ou mista,

utilizando Gynotran®

(creme e óvulo) e um tratamento de referência contendo 150 mg de

miconazol e 400 mg de tinidazol (óvulo) e 100 mg de miconazol e 150 mg de tinidazol

(creme).

As taxas de cura obtidas no final do tratamento (variável primária de eficácia) foram de

78% e 77,45% (óvulo e creme, respectivamente) para Gynotran®

e de 70,33% e 75,7%

(óvulo e creme, respectivamente) para o tratamento de referência.

 Farmacodinâmica

Gynotran®

contém miconazol, que exerce efeito antimicótico e metronidazol, que exerce

efeitos antibacterianos e antitricomoniásicos. O nitrato de miconazol é um agente de

amplo espectro, eficaz, sobretudo, contra fungos patógenos, como C. albicans. O

metronidazol é um agente antibacteriano e antiprotozoário que age de maneira eficaz

contra Gardenerella vaginallis e bactérias anaeróbias, incluindo os estreptococos e

Trichomonas vaginallis.

 Farmacocinética

O nitrato de miconazol é muito pouco absorvido por via vaginal (aproximadamente 1,4%

da dose). Por esta mesma via, a biodisponibilidade do metronidazol corresponde a 30%

da biodisponibilidade oral. Nos estudos realizados, não foi possível detectar nitrato de

miconazol no plasma após administração vaginal de Gynotran®

óvulo.

Foram medidas concentrações plasmáticas de metronidazol de 1,6 a 5,4 μg/mL 4 a 8

horas depois da administração vaginal. Os níveis no estado de equilíbrio são de 1,1 a 5,0

μg/mL no terceiro dia de administração e de 0,7 a 4,6 μg/mL ao final de 7 dias de

aplicação. O metronidazol é metabolizado no fígado. O metabólito hidroxilado conserva

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sua eficácia. A vida média do metronidazol é de 6 a 11 horas. Na urina é excretado

inalterado aproximadamente 20% do fármaco administrado.

Gynotran®

não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a

qualquer um de seus componentes, e nem durante a gravidez, principalmente nos 3

primeiros meses.

Nas mulheres com distúrbios graves da função hepática (inclusive porfiria), doenças

do sistema nervoso central e periférico e alterações da hematopoiese, deve-se avaliar

cuidadosamente a relação risco/benefício do uso do medicamento.

As pacientes não devem ingerir álcool durante o tratamento e durante as 24 - 48

horas seguintes ao término do mesmo devido à possibilidade de ocorrência de

reações do tipo dissulfiram.

Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.

A utilização de diafragmas e preservativos durante o tratamento com o óvulo deve

ser feita com cautela, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do

óvulo e o látex, constituinte destes métodos contraceptivos.

 Gravidez e lactação

Gynotran®

pode ser utilizado após o primeiro trimestre de gravidez, caso o médico

considere este tratamento indispensável, porém, a paciente deverá ser submetida à

observação.

Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no

leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após

o término do tratamento.

Categoria C - “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Pacientes idosas (maiores de 65 anos): proceder tal como em mulheres adultas

jovens.

Em crianças: não se recomenda o uso de Gynotran®

Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com os seguintes

fármacos, se utilizados concomitantemente:

- álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo

dissulfiram;

- anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante;

- fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das

concentrações sanguíneas de metronidazol;

- fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol;

- dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central

(reações psicóticas);

- cimetidina: pode haver aumento das concentrações sanguíneas de metronidazol e

do risco de efeitos secundários neurológicos;

- lítio: pode ocorrer um aumento na toxicidade por lítio;

- astemizol e terfenadina: o metronidazol e o miconazol inibem o metabolismo destes

fármacos e aumentam suas concentrações plasmáticas.

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Foi observada interferência com as concentrações sanguíneas das enzimas hepáticas,

da glicose (método da hexoquinase), da teofilina e da procainamida.

Gynotran®

óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

A menos que o médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite,

durante 7 dias.

Gynotran®

apresenta baixa incidência de efeitos adversos sistêmicos. De modo geral,

o tratamento com o óvulo vaginal é bem tolerado e os eventos adversos locais e não

locais são leves e transitórios. Nos ensaios clínicos com o produto não foram

relatados efeitos adversos graves. A seguir estão descritos os efeitos considerados

frequentes, pouco frequentes e raros. A incidência de cada um destes efeitos

adversos foi inferior a 1%, a menos que outras porcentagens sejam indicadas.

- distúrbios do aparelho reprodutor: irritação vaginal (ardor, prurido). Em um

ensaio clínico aberto e não comparativo, 16,1% das pacientes apresentaram ardor

leve e transitório durante os primeiros dias de tratamento, sem, no entanto,

ocasionar prejuízo em suas atividades diárias. Devido à inflamação da mucosa

vaginal produzida pela vaginite, a irritação da vagina pode se manifestar desde a

administração do primeiro óvulo até cerca do terceiro dia de tratamento. Esses

efeitos desaparecem com a continuação do tratamento; em caso de irritação intensa,

a utilização dos óvulos deverá ser descontinuada.

- distúrbios gastrintestinais: dor ou cólicas abdominais; sabor metálico (6%),

obstipação; boca-seca, ocasionalmente diarreia, perda de apetite; vômito; náuseas.

- distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, ataxia; tontura (2%), alterações de humor;

neuropatia periférica (em casos de superdose ou uso prolongado); convulsões.

- distúrbios cutâneos: erupções cutâneas.

- distúrbios hematológicos: leucopenia.

- outros eventos adversos relatados incluem dor pélvica e fadiga.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”