Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio para o Paciente

Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO HALEX ISTAR - SULFATO DE MAGNESIO PARA O PACIENTE

BULA PACIENTE

SULFATO DE MAGNÉSIO 50%

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETAVEL

500MG/ML

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sulfato de magnésio

FORMA FARMACÊUTICA E

Solução Injetável

Sulfato de magnésio heptahidratado 500 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 10 mL

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO:

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

sulfato de magnésio heptaidratado

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

magnésio ......................................................... 4000 mEq/L

sulfato .............................................................. 4000 mEq/L

Osmolaridade: 4057,2 mOsm/L

pH: 5,5 a 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da

concentração de magnésio do sangue) moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,

convulsão em uremia aguda (elevação de uréia

intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia

por bário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de magnésio é cofator essencial em diversos processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos

É indicado para prevenir ou controlar convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Pode

inibir eficazmente as contrações uterinas, desde que doses maiores sejam utilizadas. Esses efeitos

Sulfato de magnésio 50%

Sulfato de magnésio heptaidratado

.............................. 500 mg

hipomagnesemia (diminuição da

do sangue) moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia, controle de

no sangue), tetania uterina (contrações uterinas),

ventricular atípica) e envenenamento

processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos

eclâmpsia e eclâmpsia. Pode

maiores sejam utilizadas. Esses efeitos

decorrem do efeito depressor do SNC e da redução da liberação de acetilcolina na junção mioneural, bem

como da diminuição da sensibilidade da placa terminal motora à acetilcolina e da depressão da

excitabilidade da membrana motora. Diminui as contrações uterinas, aumentando o fluxo sanguíneo no

útero. Além disso, atua como depurador do sistema nervoso central. A hipomagnesemia (diminuição da

concentração de magnésio do sangue) associada à hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio do

sangue) nas crianças provoca convulsão e a administração do sulfato de magnésio proporciona o

desaparecimento da irritabilidade e das convulsões.

Farmacocinética: - Início da ação: via intramuscular, cerca de uma hora; via intravenosa, quase imediato.

- A concentração sérica terapêutica anticonvulsivante é de 4 a 6 mEq por litro. - Duração da ação: via

intramuscular, 3 a 4 horas; via intravenosa, cerca de 30 minutos. - Atravessa a barreira placentária. - É

excretado pela urina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR E S T E MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com comprometimento da função renal, no bloqueio

cardíaco, em estados de hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio do sangue), dano

miocárdico e na insuficiência respiratória grave.

Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se monitorização da pressão sangüínea após cada injeção.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O sulfato de magnésio atravessa a placenta com facilidade e pode alcançar altas concentrações

plasmáticas fetais.

Usar com cuidado em gestantes, idosos e crianças.

Quando a terapêutica com magnésio é empregada, a preparação do sal de cálcio deverá estar prontamente

acessível para ser administrada endovenosamente para contra-atacar possível risco de intoxicação

magnésica. O produto deve ser usado com cuidado em pacientes pós operatórios imediato.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

sensibilidade ao sulfato de magnésio, parada cardíaca, lesão do miocárdio, insuficiência renal grave e

enfermidades respiratórias.

Pacientes Idosos: Deverá ser de uso exclusivo sob prescrição e supervisão médica.

Interações Medicamentosas:

- O magnésio pode diminuir a atividade antibiótica da estreptomicina, tetraciclina e tobramicina quando

se administram simultaneamente.

- Reduz os efeitos músculo-estimulantes da toxicidade do bário.

- Pode causar potencialização grave e imprevista do bloqueio neuromuscular quando administrado

concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares (ex: tubocurarina, suxametônio).

- Potencializa os efeitos de outros fármacos que produzem depressão do SNC. - Sais de cálcio (ex:

gluconato de cálcio a 10%) por via intravenosa podem neutralizar os seus efeitos.

- Quando administrado juntamente com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) pode produzir

alterações de condução cardíaca e bloqueio do coração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese

alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de

serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não

utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intramuscular / intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Dose para adultos:

Como anticonvulsivo

- Vias intramuscular ou intravenosa, em solução a 50%, adultos e adolescentes, 2 a 10 mL. No caso da

administração intramuscular, é recomendável aplicar nas nádegas de forma alternada. - Infusão

endovenosa: 8 mL em 250mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% administrada a uma velocidade

que não ultrapasse 4mLpor minuto.

Como restaurador de eletrólitos:

Deficiência leve: Intramuscular – 2 mL em solução a 50%, administrada a cada 6 horas em 4 doses

diárias. Deficiência severa: Intramuscular - 0,5mL por kg de peso corporal/dia. Infusão endovenosa: 10

mL em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, administrada lentamente por um período de 3

horas. A prescrição usual limite para adulto é de 80 mLdiariamente. Dose para crianças:

Intramuscular: de 0,04mL a 0,08mL, por kg de peso corporal, o necessário para controle das crises

convulsivas. A dosagem e duração do tratamento são de exclusivo critério médico. Para hipomagesemia

grave:

- Via intravenosa, adultos e crianças mais velhas, 2 a 8 mL em tomadas divididas: repete-se a

administração diariamente até que os níveis séricos voltem ao normal.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

45°

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Doses elevadas de magnésio no sangue podem determinar: ruborização, sede, hipotensão transitória

(baixa pressão arterial), hipotonia (baixo tônus muscular) e hipotermia (diminuição da temperatura

corporal), bloqueio da transmissão neuromuscular com depressão dos reflexos, redução da freqüência

respiratória, redução da freqüência cardíaca e colapso circulatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Na intoxicação há depressão do Sistema Nervoso Central e do miocárdio. Os efeitos da hipermagnesemia

(aumento da concentração de magnésio do sangue) podem ser neutralizados pela injeção endovenosa

imediata e lenta de gluconato de cálcio a 10% (10 a 20 mL) ou qualquer outro sal cálcico. Se a função

renal do paciente é deficiente pode ser necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.