Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
SULFATO DE MAGNÉSIO 50%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETAVEL
500MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sulfato de magnésio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injetável Sulfato de magnésio heptaidratado 500 mg/mL
Caixa com 100 ampolas de 10 mL
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sulfato de magnésio heptaidratado (D.C.B.: 08168) ..........
Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
magnésio.............................................................................4000 mEq/L
Sulfato................................................................................40
Osmolaridade: 4057,2 mOsm/L
pH: 5,5 a 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hipomagnesemia moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,
controle de convulsão em uremia aguda, tetania uterina, intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia
ventricular atípica) e envenenamento por bário.
De acordo com Berkelhammer & Bear (1985) no tratamento clínico da
magnésio a 50%, via intravenosa ou muscular, sendo que a dose normalmente utilizada varia entre 0,5 a 1 mmol/Kg . Smales (197
e Bilbey & Prabhakaran (1996) de demonstraram que a infusão intravenosa com
hipomagnesemia, sendo que os pacientes apresentaram recuperação total dos sintomas de deficiência.
Segundo Euser & Cipola (2009) na profilaxia de convulsões em mulheres com pré
demonstrado efeito superior a outros fármacos, reduzindo o risco em 52% quando comparado ao diazepam e em 67% quando
comparado a fenitoína.
Diversos estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio administrado em mulheres com risco de parto prema
de 34 semanas de gestação) diminui o risco de paralisia cerebral nos recém
CONSTANTINE & WEINER, 2009; HEYBORNE & BOWES JR., 2010).
Conforme Kawagoe e colaboradore (2011) o sulfato de magnésio foi efetivo
Muitos autores vêm demonstrando que o sulfato de magnésio pode ser utilizado na profilaxia de arritimias cardíacas (GU et al,
2012; MILLER et al, 2005; TIRYAKIOGLU et al, 2009; TEO et al, 1991).
Apesar do sulfato de magnésio não possuir primariamente um efeito analgésico, ele melhora a ação analgésica de certos fármacos,
funcionando como um agente adjuvante durante processos cirúrgicos, diminuindo a intensidade da dor e a utilização de fármacos
Sulfato de magnésio 50%
Sulfato de magnésio heptaidratado
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável Sulfato de magnésio heptaidratado 500 mg/mL
: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
sulfato de magnésio heptaidratado (D.C.B.: 08168) ................. 500mg
magnésio.............................................................................4000 mEq/L
Sulfato................................................................................4000 mEq/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hipomagnesemia moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,
em uremia aguda, tetania uterina, intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia
ventricular atípica) e envenenamento por bário.
De acordo com Berkelhammer & Bear (1985) no tratamento clínico da hipomagnesemia normalmente é utilizado o sulfato de
e Bilbey & Prabhakaran (1996) de demonstraram que a infusão intravenosa com sulfato de magnésio foi efetiva no tratamento da
Segundo Euser & Cipola (2009) na profilaxia de convulsões em mulheres com pré-eclâmpsia, o sulfato de magnés
de 34 semanas de gestação) diminui o risco de paralisia cerebral nos recém-nascidos (AGUDELO & ROMERO, 2009;
Conforme Kawagoe e colaboradore (2011) o sulfato de magnésio foi efetivo como agente tocolítico.
ssuir primariamente um efeito analgésico, ele melhora a ação analgésica de certos fármacos,
hipomagnesemia normalmente é utilizado o sulfato de
magnésio a 50%, via intravenosa ou muscular, sendo que a dose normalmente utilizada varia entre 0,5 a 1 mmol/Kg . Smales (1974)
sulfato de magnésio foi efetiva no tratamento da
eclâmpsia, o sulfato de magnésio tem
Diversos estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio administrado em mulheres com risco de parto prematuro (parto antes
nascidos (AGUDELO & ROMERO, 2009;
analgésicos no pós-cirúrgico (DO, 2013; KAHRAMAN & EROGLU, 2014; TAHERI et al, 2015; KIRAN, GUPTA, VERMA,
2011; PASTORE et al, 2013).
Alguns estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio pode ser utilizado como coadjuvante no tratamento da asma. A dose
administrada deve alcançar uma concentração plasmática de 4 a 6 mg/dL (1,6 a 2,4 mmol/L) de sulfato de magnésio para que ocorra
o efeito proposto. Valores muito altos de magnésio (12 a 15 mg/dL) estão associados a parada respiratória, parada cardíaca e morte
(KELLY, 2003; CHEUK; CHAU; LEE, 2005).
O sulfato de magnésio pode ser utilizado no tratamento de intoxicação por bário, segundo Joshi e coloaboradores (2012) e Thomas,
Bowie, Walker (1998).
Portanto, baseando-se nos estudos realizados, o sulfato de magnésio é eficaz e seguro no tratamento da eclampsia (evitando a
paralisia cerebral em recém-nascidos), na intoxicação por bário, nas contrações uterinas agudas, na hipomagnesemia e como auxiliar
no tratamento da asma. Este fármaco também apresenta uso profilático para evitar arritmias cardíacas e dor após processos
cirúrgicos.
3. CARATERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O sulfato de magnésio é cofator essencial em diversos processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos sistemas enzimáticos.
É indicado para prevenir ou controlar convulsões em pacientes com pré eclâmpsia e eclâmpsia. Pode também inibir eficazmente as
contrações uterinas, desde que doses maiores sejam utilizadas. Esses efeitos decorrem do efeito depressor do SNC e da redução da
liberação de acetilcolina na junção mioneural, bem como da diminuição da sensibilidade da placa terminal motora à acetilcolina e da
depressão da excitabilidade da membrana motora. Diminui as contrações uterinas, aumentando o fluxo sanguíneo no útero. Além
disso, atua como depurador do sistema nervoso central. A hipomagnesemia associada à hipocalcemia nas crianças provoca
convulsão e a administração do sulfato de magnésio proporciona o desaparecimento da irritabilidade e das convulsões.
Farmacocinética: - Início da ação: via intramuscular, cerca de uma hora; via intravenosa, quase imediato.
- A concentração sérica terapêutica anticonvulsivante é de 4 a 6 mEq por litro. - Duração da ação: via intramuscular, 3 a 4 horas; via
intravenosa, cerca de 30 minutos. - Atravessa a barreira placentária. - É excretado pela urina.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com comprometimento da função renal, no bloqueio cardíaco, em estados de
hipermagnesemia, dano miocárdico e na insuficiência respiratória grave.
Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Recomenda-se monitorização da pressão sangüínea após cada injeção.
Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. O sulfato de magnésio atravessa a placenta com facilidade e pode alcançar altas concentrações
plasmáticas fetais.
Usar com cuidado em gestantes, idosos e crianças.
Quando a terapêutica com magnésio é empregada, a preparação do sal de cálcio deverá estar prontamente acessível para ser
administrada endovenosamente para contra-atacar possível risco de intoxicação magnésica. O produto deve ser usado com cuidado
em pacientes pós operatórios imediato.
Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: sensibilidade ao sulfato
de magnésio, parada cardíaca, lesão do miocárdio, insuficiência renal grave e enfermidades respiratórias.
- O magnésio pode diminuir a atividade antibiótica da estreptomicina, tetraciclina e tobramicina quando se administram
simultaneamente.
- Reduz os efeitos músculo-estimulantes da toxicidade do bário.
- Pode causar potencialização grave e imprevista do bloqueio neuromuscular quando administrado concomitantemente com agentes
bloqueadores neuromusculares (ex: tubocurarina, suxametônio).
- Potencializa os efeitos de outros fármacos que produzem depressão do SNC.
- Sais de cálcio (ex: gluconato de cálcio a 10%) por via intravenosa podem neutralizar os seus efeitos.
- Quando administrado juntamente com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) pode produzir alterações de condução
cardíaca e bloqueio do coração.
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de
fabricação: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e
conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais
devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,
incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intramuscular / intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Dose para adultos:
Como anticonvulsivo
- Vias intramuscular ou intravenosa, em solução a 50%, adultos e adolescentes, 2 a 10 mL. No caso da administração intramuscular,
é recomendável aplicar nas nádegas de forma alternada. – Infusão endovenosa: 8 mL em 250mLde glicose a 5% ou cloreto de sódio
a 0,9% administrada a uma velocidade que não ultrapasse 4mL por minuto.
Como restaurador de eletrólitos:
Deficiência leve: Intramuscular – 2 mL em solução a 50%, administrada a cada 6 horas em 4 doses diárias. Deficiência severa:
Intramuscular - 0,5mL por kg de peso corporal/dia. Infusão endovenosa: 10 mL em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a
0,9%, administrada lentamente por um período de 3 horas. A prescrição usual limite para adulto é de 80 mL diariamente. Dose para
crianças:
Intramuscular: de 0,04mL a 0,08mL, por kg de peso corporal, o necessário para controle das crises convulsivas. A dosagem e
duração do tratamento são de exclusivo critério médico. Para hipomagnesemia grave:
- Via intravenosa, adultos e crianças mais velhas, 2 a 8 mL em tomadas divididas: repete-se a administração diariamente até que os
níveis séricos voltem ao normal. Duração do tratamento a critério médico.
45°
Posição adequada para abertura da ampola de vidro.
Doses elevadas de magnésio no sangue podem determinar: ruborização, sede, hipotensão transitória, hipotonia e hipotermia,
bloqueio da transmissão neuromuscular com depressão dos reflexos, redução da freqüência respiratória, redução da freqüência
cardíaca e colapso circulatório.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Na intoxicação há depressão do Sistema Nervoso Central e do miocárdio. Os efeitos da hipermagnesemia podem ser neutralizados
pela injeção endovenosa imediata e lenta de gluconato de cálcio a 10% (10 a 20 mL) ou qualquer outro sal cálcico. Se a função renal
do paciente é deficiente pode ser necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.