Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio para o Profissional

Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Halex Istar - Sulfato de Magnesio
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO HALEX ISTAR - SULFATO DE MAGNESIO PARA O PROFISSIONAL

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

SULFATO DE MAGNÉSIO 50%

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETAVEL

500MG/ML

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sulfato de magnésio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução Injetável Sulfato de magnésio heptaidratado 500 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 10 mL

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

sulfato de magnésio heptaidratado (D.C.B.: 08168) ..........

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

magnésio.............................................................................4000 mEq/L

Sulfato................................................................................40

Osmolaridade: 4057,2 mOsm/L

pH: 5,5 a 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hipomagnesemia moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,

controle de convulsão em uremia aguda, tetania uterina, intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia

ventricular atípica) e envenenamento por bário.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com Berkelhammer & Bear (1985) no tratamento clínico da

magnésio a 50%, via intravenosa ou muscular, sendo que a dose normalmente utilizada varia entre 0,5 a 1 mmol/Kg . Smales (197

e Bilbey & Prabhakaran (1996) de demonstraram que a infusão intravenosa com

hipomagnesemia, sendo que os pacientes apresentaram recuperação total dos sintomas de deficiência.

Segundo Euser & Cipola (2009) na profilaxia de convulsões em mulheres com pré

demonstrado efeito superior a outros fármacos, reduzindo o risco em 52% quando comparado ao diazepam e em 67% quando

comparado a fenitoína.

Diversos estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio administrado em mulheres com risco de parto prema

de 34 semanas de gestação) diminui o risco de paralisia cerebral nos recém

CONSTANTINE & WEINER, 2009; HEYBORNE & BOWES JR., 2010).

Conforme Kawagoe e colaboradore (2011) o sulfato de magnésio foi efetivo

Muitos autores vêm demonstrando que o sulfato de magnésio pode ser utilizado na profilaxia de arritimias cardíacas (GU et al,

2012; MILLER et al, 2005; TIRYAKIOGLU et al, 2009; TEO et al, 1991).

Apesar do sulfato de magnésio não possuir primariamente um efeito analgésico, ele melhora a ação analgésica de certos fármacos,

funcionando como um agente adjuvante durante processos cirúrgicos, diminuindo a intensidade da dor e a utilização de fármacos

Sulfato de magnésio 50%

Sulfato de magnésio heptaidratado

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável Sulfato de magnésio heptaidratado 500 mg/mL

: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

sulfato de magnésio heptaidratado (D.C.B.: 08168) ................. 500mg

magnésio.............................................................................4000 mEq/L

Sulfato................................................................................4000 mEq/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hipomagnesemia moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,

em uremia aguda, tetania uterina, intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia

ventricular atípica) e envenenamento por bário.

De acordo com Berkelhammer & Bear (1985) no tratamento clínico da hipomagnesemia normalmente é utilizado o sulfato de

e Bilbey & Prabhakaran (1996) de demonstraram que a infusão intravenosa com sulfato de magnésio foi efetiva no tratamento da

Segundo Euser & Cipola (2009) na profilaxia de convulsões em mulheres com pré-eclâmpsia, o sulfato de magnés

de 34 semanas de gestação) diminui o risco de paralisia cerebral nos recém-nascidos (AGUDELO & ROMERO, 2009;

Conforme Kawagoe e colaboradore (2011) o sulfato de magnésio foi efetivo como agente tocolítico.

ssuir primariamente um efeito analgésico, ele melhora a ação analgésica de certos fármacos,

hipomagnesemia normalmente é utilizado o sulfato de

magnésio a 50%, via intravenosa ou muscular, sendo que a dose normalmente utilizada varia entre 0,5 a 1 mmol/Kg . Smales (1974)

sulfato de magnésio foi efetiva no tratamento da

eclâmpsia, o sulfato de magnésio tem

Diversos estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio administrado em mulheres com risco de parto prematuro (parto antes

nascidos (AGUDELO & ROMERO, 2009;

analgésicos no pós-cirúrgico (DO, 2013; KAHRAMAN & EROGLU, 2014; TAHERI et al, 2015; KIRAN, GUPTA, VERMA,

2011; PASTORE et al, 2013).

Alguns estudos têm demonstrado que o sulfato de magnésio pode ser utilizado como coadjuvante no tratamento da asma. A dose

administrada deve alcançar uma concentração plasmática de 4 a 6 mg/dL (1,6 a 2,4 mmol/L) de sulfato de magnésio para que ocorra

o efeito proposto. Valores muito altos de magnésio (12 a 15 mg/dL) estão associados a parada respiratória, parada cardíaca e morte

(KELLY, 2003; CHEUK; CHAU; LEE, 2005).

O sulfato de magnésio pode ser utilizado no tratamento de intoxicação por bário, segundo Joshi e coloaboradores (2012) e Thomas,

Bowie, Walker (1998).

Portanto, baseando-se nos estudos realizados, o sulfato de magnésio é eficaz e seguro no tratamento da eclampsia (evitando a

paralisia cerebral em recém-nascidos), na intoxicação por bário, nas contrações uterinas agudas, na hipomagnesemia e como auxiliar

no tratamento da asma. Este fármaco também apresenta uso profilático para evitar arritmias cardíacas e dor após processos

cirúrgicos.

3. CARATERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O sulfato de magnésio é cofator essencial em diversos processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos sistemas enzimáticos.

É indicado para prevenir ou controlar convulsões em pacientes com pré eclâmpsia e eclâmpsia. Pode também inibir eficazmente as

contrações uterinas, desde que doses maiores sejam utilizadas. Esses efeitos decorrem do efeito depressor do SNC e da redução da

liberação de acetilcolina na junção mioneural, bem como da diminuição da sensibilidade da placa terminal motora à acetilcolina e da

depressão da excitabilidade da membrana motora. Diminui as contrações uterinas, aumentando o fluxo sanguíneo no útero. Além

disso, atua como depurador do sistema nervoso central. A hipomagnesemia associada à hipocalcemia nas crianças provoca

convulsão e a administração do sulfato de magnésio proporciona o desaparecimento da irritabilidade e das convulsões.

Farmacocinética: - Início da ação: via intramuscular, cerca de uma hora; via intravenosa, quase imediato.

- A concentração sérica terapêutica anticonvulsivante é de 4 a 6 mEq por litro. - Duração da ação: via intramuscular, 3 a 4 horas; via

intravenosa, cerca de 30 minutos. - Atravessa a barreira placentária. - É excretado pela urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com comprometimento da função renal, no bloqueio cardíaco, em estados de

hipermagnesemia, dano miocárdico e na insuficiência respiratória grave.

Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Recomenda-se monitorização da pressão sangüínea após cada injeção.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista. O sulfato de magnésio atravessa a placenta com facilidade e pode alcançar altas concentrações

plasmáticas fetais.

Usar com cuidado em gestantes, idosos e crianças.

Quando a terapêutica com magnésio é empregada, a preparação do sal de cálcio deverá estar prontamente acessível para ser

administrada endovenosamente para contra-atacar possível risco de intoxicação magnésica. O produto deve ser usado com cuidado

em pacientes pós operatórios imediato.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: sensibilidade ao sulfato

de magnésio, parada cardíaca, lesão do miocárdio, insuficiência renal grave e enfermidades respiratórias.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- O magnésio pode diminuir a atividade antibiótica da estreptomicina, tetraciclina e tobramicina quando se administram

simultaneamente.

- Reduz os efeitos músculo-estimulantes da toxicidade do bário.

- Pode causar potencialização grave e imprevista do bloqueio neuromuscular quando administrado concomitantemente com agentes

bloqueadores neuromusculares (ex: tubocurarina, suxametônio).

- Potencializa os efeitos de outros fármacos que produzem depressão do SNC.

- Sais de cálcio (ex: gluconato de cálcio a 10%) por via intravenosa podem neutralizar os seus efeitos.

- Quando administrado juntamente com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) pode produzir alterações de condução

cardíaca e bloqueio do coração.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de

fabricação: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e

conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais

devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações

na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intramuscular / intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Dose para adultos:

Como anticonvulsivo

- Vias intramuscular ou intravenosa, em solução a 50%, adultos e adolescentes, 2 a 10 mL. No caso da administração intramuscular,

é recomendável aplicar nas nádegas de forma alternada. – Infusão endovenosa: 8 mL em 250mLde glicose a 5% ou cloreto de sódio

a 0,9% administrada a uma velocidade que não ultrapasse 4mL por minuto.

Como restaurador de eletrólitos:

Deficiência leve: Intramuscular – 2 mL em solução a 50%, administrada a cada 6 horas em 4 doses diárias. Deficiência severa:

Intramuscular - 0,5mL por kg de peso corporal/dia. Infusão endovenosa: 10 mL em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a

0,9%, administrada lentamente por um período de 3 horas. A prescrição usual limite para adulto é de 80 mL diariamente. Dose para

crianças:

Intramuscular: de 0,04mL a 0,08mL, por kg de peso corporal, o necessário para controle das crises convulsivas. A dosagem e

duração do tratamento são de exclusivo critério médico. Para hipomagnesemia grave:

- Via intravenosa, adultos e crianças mais velhas, 2 a 8 mL em tomadas divididas: repete-se a administração diariamente até que os

níveis séricos voltem ao normal. Duração do tratamento a critério médico.

45°

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Doses elevadas de magnésio no sangue podem determinar: ruborização, sede, hipotensão transitória, hipotonia e hipotermia,

bloqueio da transmissão neuromuscular com depressão dos reflexos, redução da freqüência respiratória, redução da freqüência

cardíaca e colapso circulatório.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Na intoxicação há depressão do Sistema Nervoso Central e do miocárdio. Os efeitos da hipermagnesemia podem ser neutralizados

pela injeção endovenosa imediata e lenta de gluconato de cálcio a 10% (10 a 20 mL) ou qualquer outro sal cálcico. Se a função renal

do paciente é deficiente pode ser necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.