Bula do Halobex produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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HALOBEX®
(propionato de halobetasol)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Creme Dermatológico
0,05 mg/g
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propionato de halobetasol
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Halobex®
APRESENTAÇÃO
é apresentado na forma de creme para uso tópico, contendo 0,05 mg de propionato de halobetasol a cada 1 g
de creme, armazenado em embalagens contendo bisnagas de 15 g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Halobex®
contém:
propionato de halobetasol..........................................................................................................................................0,05 mg
excipientes* q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 g
*petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, éter cetil 20 polioximetil, estearato 21 (Brij
721), palmitato de isopropila, butilidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de
sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, dietilenoglicol monoetil éter, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Halobex®
é destinado ao alívio de lesões inflamatórias da pele que não consigam ser tratadas adequadamente com
corticosteróides de menor potência, como alguns casos de psoríase (doença imunológica caracterizada por lesões
avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com
alterações das unhas (unhas em dedal)) em placas de intensidade leve a moderada.
Halobex®
é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais, ou a derivados sintéticos
destas, com ação farmacológica) ultra-potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões da pele acometidas
por inflamação, com o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.
Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana.
Halobex®
não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas),
dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos
(como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
é destinado somente para uso sobre a pele. Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso
sobre grandes áreas do corpo. Halobex®
não está indicado para uso em lesões nos olhos ou em mucosas, devendo ser
evitado seu uso na face, virilha, ao redor do ânus, nos órgãos genitais ou axilas. Se aplicado em região próxima aos
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olhos, é preciso evitar o contato com os mesmos. Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata, glaucoma,
diabetes ou outros problemas anteriores de pele ou ainda se estiver fazendo uso de qualquer medicamento. Informe ao
seu médico antes de utilizar qualquer outro produto sobre a pele, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo
corticóide pode ser prejudicial. Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o tratamento e procure
seu médico. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade
de líquidos.
Uso em populações especiais
Uso em idosos
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex®
em idosos.
Uso em crianças
Não existem estudos sobre o uso de Halobex®
em crianças. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de
18 anos.
Uso em grávidas
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso concomitante com outros medicamentos:
Não é aconselhável o uso de Halobex®
e medicamentos contra fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Halobex®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme semi-sólido, de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Halobex®
deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele). Em caso de ingestão acidental do produto,
recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.
deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para
cobrir a área afetada.
O uso de Halobex®
não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um
médico.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex®
assim que possível e manter este mesmo
horário de aplicação, até o término do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação ao redor de pelos),
hipertricose (aumento do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões próximas à boca, lesões tipo
dermatite de contato, infecção na área da lesão, estrias ou miliária. Embora mais raramente, poderá ocorrer também
ardor, coceira, ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação.
Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele,
como cobrir a lesão após a aplicação de Halobex®
ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de
aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza muscular, catarata,
inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao redor da
boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne e/ou alterações menstruais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.