Bula do Haloperidol para o Paciente

haloperidol

(Medicamento genérico, Lei nº 9787, de 1999)

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável

5 mg/mL

Medicamento Genérico, Lei nº 9787, de 1999

Solução Injetável

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APRESENTAÇÕES

Solução injetável de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 1 mL.

Solução injetável de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 25 ampolas de 1 mL.

Solução injetável de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 50 ampolas de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: ácido láctico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Haloperidol é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do

comportamento como:

- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

- desconfiança não usual;

- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

- agitação psicomotora.

Além disso, Haloperidol é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;

- soluços;

- náusea e vômito.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Haloperidol não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais

amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de

agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento

com Haloperidol poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua

interrupção. Neste caso, consulte o médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Haloperidol não deve ser tomado por:

- pacientes portadores de Doença de Parkinson;

- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de

medicamentos ou bebidas alcoólicas;

- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes

(componentes) da formulação;

- pacientes em coma;

- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas

funções: motora, cognitiva, emocional e aprendizagem).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haloperidol podem provocar:

- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados

com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez

muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro

sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois

ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face,

boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome

pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é

feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu

médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol;

- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos,

incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se

necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento

dos sintomas;

- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo

ou amenorreia; atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá

identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com

Haloperidol e tomará medidas preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico.

Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto:

- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma

medicação para o coração. Relatos muito raros de problemas elétricos no coração

(prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm sido relatados com o

haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas doses

do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas, ocasionalmente,

taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa;

- depressão;

- problemas no fígado;

- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o

tratamento de alcoolismo e doença cerebral);

- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo).- coágulos de sangue, ou um

histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com

Haloperidol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Haldol® pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do

tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias.

A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea

e vômito.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode

tomar Haloperidol. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas

respiratórios ou dificuldade em amamentar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que

utilizaram Haloperidol durante o último trimestre de gravidez. Haloperidol pode atravessar a

placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em bebês de mães

que receberam Haloperidol durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois Haloperidol passa para o leite materno. Ele

decidirá se você pode tomar Haloperidol.

Interações Medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haloperidol.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de

ocorrer eventos adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma):

- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina,

fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação

com inibidores metabólicos, tais como:

- cetoconazol;

- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:

- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;

Neste caso a dose de Haloperidol deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção

do tratamento com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de Haloperidol.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como é o caso de todos os antipsicóticos, Haloperidol pode aumentar a depressão do Sistema

Nervoso Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas,

hipnóticos (soníferos), sedativos e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC

foi relatado quando Haloperidol é associado à metildopa.

Haloperidol pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais

como a guanetidina.

Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação:

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e

haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica

maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas

foram reversíveis. De qualquer forma, recomenda-se que, se você apresentar estes sintomas,

converse imediatamente com seu médico, pois ele poderá interromper o tratamento com

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar Haloperidol com outros medicamentos, como diuréticos, que

podem diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Haloperidol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conserve Haloperidol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto Físico

Haloperidol 5 mg solução injetável (solução límpida e incolor).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte

o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Haloperidol 5mg solução injetável somente deve ser administrado pelo profissional de saúde. Ele

saberá a forma correta de usá-lo.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é

definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento,

o médico deve redefinir a programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao

medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação

excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência,

bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥

1% pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado),

discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição

fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao

levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente

mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo,

síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular,

espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas

mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com

haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia,

leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular,

extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de

laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,

anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa,

urticária,

reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema,

hipotermia e hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haloperidol para controle

de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não

tratados.

- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez

muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu

médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haloperidol, contate seu médico

imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e

contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos

farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo

extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez

muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de

hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e

hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também

um risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo

QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Carvão

ativado pode ser administrado. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser

restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas

severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou

albumina concentrada e agentes vasopressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar

adrenalina, que pode causar hipotensão grave quando usada com Haloperidol.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana (por

exemplo, mesilato de benzatropina, 1 a 2 mg IM ou IV) por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.