Bula do Harmonet para o Paciente

Harmonet®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Drágeas

0,075 mg gestodeno + 0,02 mg etinilestradiol

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13-Jan-2015

gestodeno, etinilestradiol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Harmonet®

Nome genérico: gestodeno, etinilestradiol

APRESENTAÇÃO

em embalagem contendo 1 blister com 21 drágeas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de Harmonet®

contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose (açúcar),

macrogol, carbonato de cálcio, talco e cera E pharma.

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II - INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também

encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu

médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

Harmonet®

é indicado para prevenir a gravidez.

Harmonet®

é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios

femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Harmonet®

é considerado um contraceptivo oral

de baixa dose.

 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o

risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou

desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o

feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este

também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a

redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir: Caso

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Harmonet®

. Ele

pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-

hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o

rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina

pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item

“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar

Harmonet®

);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos

focais tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer

parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.

ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Harmonet®

. O que pode causar, por

exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

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Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas

não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

 Advertências e Precauções

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não

utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem

falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que

ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Harmonet®

, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV

(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Harmonet®

pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições

descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de

:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve

um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),

ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Harmonet®

e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolíticourêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia

falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso

prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma

(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição

excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem

induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou

urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando

contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado,

ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos

sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o

ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada

de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

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O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias

que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que

não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade

grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e

pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo

fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor

ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando;

sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a

respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato

respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade

para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou

prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade; abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no

peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,

braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura;

fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma

combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores

individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando

não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S,

anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

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Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de

cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até,

pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de

gordura);

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

 Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que

esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais

consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação

do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e

contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar

hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o

seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente

por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por

período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia

sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da

realização de exame cervical (papanicolau) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

 Harmonet®

, a gravidez e a amamentação

não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Harmonet®

consulte seu médico o mais

rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de

malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da

gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de

COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Harmonet®

durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos

orais, reduzir sua eficácia ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

- tuberculose (p. ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídios da transcriptase reversa);

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- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,

voriconazol, fluconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo,

verapamil, diltiazem);

- artrite, artrose (etoricoxibe).

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos);

- suco de toranja (“grapefruit”).

também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos

contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

 Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando Harmonet®

, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados

dos exames.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Harmonet®

a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe

prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste

caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Harmonet®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: drágeas brancas com superfície brilhante.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100

mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou

quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão

de uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.Siga rigorosamente o procedimento

indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Harmonet®

contém 21 drágeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual

a drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um

pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que

tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste

período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Harmonet®

, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por

privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

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- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Harmonet®

no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada com o dia da

semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-

feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação

contraceptiva de Harmonet®

inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método

contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Harmonet®

Inicie a tomada de Harmonet®

após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa

que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos

inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Harmonet®

após a ingestão do último comprimido

ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Harmonet®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de

pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido

inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve

começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a

próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método

- Mudando da minipílula para Harmonet®

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Harmonet®

no dia seguinte, no

mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)

caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Harmonet®

.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para Harmonet®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do

SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha

relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Harmonet®

- Harmonet®

e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso

de Harmonet®

. Às vezes, o uso de Harmonet®

pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o

parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Harmonet®

, você precisa ter certeza de que não está

grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu

médico.

e o pós-aborto

Consulte seu médico.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

Harmonet®

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

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 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse

se esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento

intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo

ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o

sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao

contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se

mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

 O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso

concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando

normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico

imediatamente. Não inicie nova cartela de Harmonet®

até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu

médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

 Quando posso descontinuar o uso de Harmonet®

?

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do

seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Harmonet®

, consulte o seu médico para que ele lhe

indique outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo

menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Harmonet®

é

mantida. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Harmonet®

pode

ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja

abaixo como proceder em cada caso específico

- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional

(método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na

semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato

imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de Harmonet®

está

mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a

atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o

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término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto

estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia

no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana

para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma

quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na

quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja

esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1ª drágea – 1º dia)

(2º dia) (3º dia) (4º dia)

(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)

(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia)

(17º dia)

Esquecimento

de tomada da

drágea

(18º dia)

Pausa

(19º dia)

(20º dia)

(21º dia)

Início da nova cartela

- Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas

sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7

dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

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Mais de 1 drágea esquecida

de uma mesma cartela.

Esqueceu-se de iniciar a

cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana

anterior ao esquecimento da

tomada da drágea.

Semana 1

Não

- tome a drágea esquecida;

- utilize métodos contraceptivos

adicionais durante 7 dias;

- continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la.

1 drágea esquecida (mais de 12

horas após o horário de tomada

habitual).

Semana 2

- continue tomando todas as drágeas da cartela

até finalizá-la.

até finalizá-la;

- inicie uma nova cartela sem fazer a pausa de

7 dias.

ou

- pare de tomar as drágeas;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

Semana 3

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião--dentista.

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medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Harmonet®

.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”

e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico

em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:

- reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor

abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas

mamas incluindo hipersensibilidade.

- reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,

diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das

mamas, erupção cutânea, urticária.

- reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a

lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do

desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele),

distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos

abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulo que percorrem o

sistema venoso do sangue (p. ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto

pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento

de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram

consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo,

veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao

risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;

- tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco

aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso

sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de

condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de

angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).

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13-Jan-2015

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de

São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras

infecções), veja item “Harmonet®

e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde

que possa estar relacionada ao uso de Harmonet®