Bula do Helmilab para o Paciente

HELMILAB

mebendazol

Natulab Laboratório SA.

Suspensão 20 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Helmilab suspensão

Anti-helmíntico de amplo espectro

APRESENTAÇÃO

Suspensão de 20 mg/mL de mebendazol, em embalagens com frasco de 30 mL de suspensão.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém 20 mg de mebendazol.

Excipientes:celulose microcristalina, polisorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, essência de

framboesa, sorbato de potássio, simeticona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico,

corante vermelho eritrozina, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Helmilab é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,

especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por

Ascaris lumbricoides, Trichuristrichiura, Enterobiusvermicularis, Ancylostomaduodenale,

Necatoramericanus, TaeniasoliumeTaeniasaginata.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Helmilab atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua

desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de Helmilab inicia no primeiro dia de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Helmilab em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Helmilab se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito

raramente durante a experiência de pós-comercialização com Helmilab.

Helmilab não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,

portanto, Helmilab pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem

significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia,

descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente

recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também

foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento

por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e

metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis.

Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Helmilb durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de diabetes.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Helmilab

diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do

médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo

tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Helmilab não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do

estômago).

Se você precisar tomar mais que um comprimido de Helmilab, seu médico poderá fazer um

ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar

infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar

Helmilab.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conserve Helmilab suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico

A suspensão é ligeiramente viscosa e de cor alaranjada.

Características organolépticas

Helmilab suspensão possui sabor e aroma artificial de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias

consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias

consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3

dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Helmilab é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de

idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Helmilab não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Portanto, Helmilab deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Helmilab apresenta-se sob a forma suspensão sendo administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Você pode tomar Helmilab assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não

exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose

determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Helmilab em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem

ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes,

particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração

e você pode utilizar Helmilab de forma segura novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao Helmilab é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por

erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum

destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Helmilab e procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na

boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado.

Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de Helmilab.

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Helmilab em

doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é

normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema

de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Helmilab for tomado por um

longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns

deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser

permanente. Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica.

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Helmilab, você poderá sofrer de cólicas estomacais,

náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Helmilab que

estiver em excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.