Bula do Hemitartarato de Rivastigmina produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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HEMITARTARATO DE RIVASTIGMINA
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Solução oral
2 mg/mL
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hemitartarato de rivastigmina
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 2mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL + 1 seringa dosadora.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
2 mg
hemitartarato de rivastigmina........................................................................................................ 3,2 mg*
veículos: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, corante amarelo de
quinolina e água purificada...........................................................................................................
q.s.p.
*equivalente a 2 mg de rivastigmina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença
de Alzheimer ou doença de Parkinson.
O hemitartarato de rivastigmina pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da
colinesterase.
O hemitartarato de rivastigmina tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de
acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo,
o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com
situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, o hemitartarato de rivastigmina ajuda a diminuir o declínio
mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.
Não tome hemitartarato de rivastigmina:
• Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa do hemitartarato de
rivastigmina) ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;
• Se já fez uso de adesivo transdérmico de hemitartarato de rivastigmina, e já teve uma reação na pele
se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico, se houver uma reação mais intensa no local
(tais como bolhas, aumentando a inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas
após a remoção do adesivo transdérmico.
Se isso aplicar a você, não use hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico.
Tome um cuidado especial com hemitartarato de rivastigmina:
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• Caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia.
Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;
• Se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação);
• Se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;
• Se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
• Se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
• Se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;
• Se você sofre de tremores;
• Se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
• Se você tem problemas nos rins e fígado.
• Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente
durante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que
estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar hemitartarato de rivastigmina, não tome a
próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Um dos ingredientes da solução oral de hemitartarato de rivastigmina é o benzoato de sódio. O ácido benzoico
é um irritante moderado da pele, olhos e membranas mucosas.
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)
O hemitartarato de rivastigmina pode ser usado em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes
O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e portanto, não é
recomendado.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. O
hemitartarato de rivastigmina pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e
quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento
pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize
máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez, os benefícios de hemitartarato de rivastigmina devem ser avaliados contra os possíveis
efeitos sobre o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com hemitartarato de rivastigmina.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha
utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
O hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar
à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos
utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).
O hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um
medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez
nos membros e mãos trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com hemitartarato de rivastigmina, informe
ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois hemitartarato de rivastigmina pode exacerbar os efeitos
de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
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Cuidado quando o hemitartarato de rivastigmina é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos,
tais como atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Pode haver efeitos
aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de
consciência).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A solução oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). A solução oral deve ser
mantida na posição vertical e não deve ser refrigerada ou congelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: líquido límpido, levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Instruções para o uso
1. Remova a seringa dosadora
da embalagem. Desrosqueie a
tampa do frasco até que o lacre
se rompa e retire a tampa.
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2. Encaixe a tampa transparente
com furo, que acompanha a
embalagem da seringa, na boca
do frasco.
3. Retire a tampa da seringa
dosadora.
4. Insira o bocal da seringa
dosadora no furo da tampa
transparente.
5. Segure o frasco de ponta
cabeça e, com a outra mão,
puxe o êmbolo da seringa até a
dosagem estipulada pelo seu
médico.
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6. Antes de retirar a seringa do
frasco com a dose prescrita,
expulse as bolhas grandes
empurrando e puxando o
êmbolo algumas vezes. A
presença de algumas pequenas
bolhas não tem qualquer
importância e não vai afetar a
dose.
7. Engolir hemitartarato de
rivastigmina solução oral
diretamente da seringa ou
misturar em um pequeno copo
com água ou suco de fruta.
Agite e beba toda mistura
imediatamente.
8. Após o uso, limpe a parte de
fora da seringa com um tecido
limpo e coloque a tampa na
seringa. Feche e rosqueie a
tampa do frasco ate o seu
fechamento.
Quanto tomar de hemitartarato de rivastigmina?
Seu médico irá indicar a dose de hemitartarato de rivastigmina que você deverá tomar, começando com uma
dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida
é de 6 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar hemitartarato de rivastigmina?
Você deve tomar hemitartarato de rivastigmina duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar.
Tomar hemitartarato de rivastigmina no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o
medicamento.
Por quanto tempo tomar hemitartarato de rivastigmina?
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando hemitartarato de rivastigmina. Informe também se você não
estiver tomando hemitartarato de rivastigmina por mais do que três dias.
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A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação
periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando
este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar hemitartarato de rivastigmina, fale com seu médico ou
farmacêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada
exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar hemitartarato de rivastigmina
Não pare de tomar hemitartarato de rivastigmina ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente
o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar hemitartarato de rivastigmina, não tome a próxima dose
sem antes conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose de hemitartarato de rivastigmina, aguarde para tomar a próxima dose
no horário usual. Não tome o dobro da dose de hemitartarato de rivastigmina para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam hemitartarato de rivastigmina podem
experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior.
As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o
medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 paciente
Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 paciente
Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 paciente
Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 paciente
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Reações adversas muito comuns e comuns
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado
(reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, ansiedade,
dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as refeições, fraqueza, sensação
de mal-estar, fadiga, transpiração, perda de peso e tremor. Informe ao seu médico caso estes efeitos
desagradáveis persistam.
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Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica
(convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataques cardíacos) e úlceras gástrica ou duodenal.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas
com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar (hemorragia
gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e vômito (inflamação
do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.
Desconhecidas: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos olhos,
escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios
hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros
rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar hemitartarato de rivastigmina e procure um
médico imediatamente.
Outras reações adversas
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir,
alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e prurido
(coceira).
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção
do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos
sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).
Desconhecidas: agressividade e agitação.
Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson:
perda de apetite, tontura e diarreia (comum).
Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson:
tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação), dificuldade em dormir,
agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares
(movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e membros, rigidez muscular,
diminuição anormal dos movimentos musculares), pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle
pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).
Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são:
salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido a pressão arterial baixa
(comum).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais hemitartarato de rivastigmina do que foi indicado.
Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito hemitartarato
de rivastigmina tiveram náusea, vômito, diarreia, pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco lento e
desmaios também podem ocorrer.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.