Bula do Hemofol para o Paciente

Hemofol®

heparina sódica

Solução injetável 5.000 UI/mL e 5.000 UI/ 0,25mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA

PARA O PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HEMOFOL®

APRESENTAÇÕES

- 5.000 UI/mL (solução injetável para administração IV):

Caixas contendo 25 frascos-ampola com 5 mL.

- 5.000 UI/0,25 mL (solução injetável para administração SC):

Caixas contendo 25 ampolas com 0,25 mL.

VIA INTRAVENOSA E SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Componentes:

Solução IV Solução SC

heparina sódica 5. 000 UI 5.000 UI

veículo estéril q.s.p.

1mL

0,25 mL

(Veículo estéril da solução intravenosa: cloreto de sódio, álcool benzílico, água para injetáveis).

(Veículo estéril da solução subcutânea: água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A heparina é um anticoagulante utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombos) que

podem se formar no circuito do aparelho de hemodiálise.

Os trombos, quando são formados, podem se desprender do local e serem levados através da circulação

sanguínea e causar o que chamamos de embolia, ou seja, uma obstrução do fluxo de sangue no local onde o

coágulo foi levado. A embolia pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal e que estão em programa

de hemodiálise, e é por isso que é indicado o uso de heparina.

A heparina é um agente natural, encontrado em tecido animal, com ação anticoagulante, uma vez que age

inibindo a formação do coágulo a partir da inativação dos fatores de coagulação presentes no sangue.

A administração intravenosa apresenta efeito imediato enquanto a administração subcutânea produz efeito

mais prolongado, com inicio de ação entre 20-30 minutos e concentração sanguínea máxima após 2-4 horas.

A heparina não deve ser utilizada em pacientes que apresentam hipersensibilidade à heparina,

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) severa, endocardite bacteriana subaguda

(infecção que ocorre na válvula cardíaca ou no tecido do coração), suspeita de hemorragia intracraniana,

hemorragia ativa não controlada, hemofilia, retinopatia (doenças degenerativas não inflamatórias da retina do

olho) e quando não houver condições para realização de teste de coagulação (avalia o tempo que o sangue

demora a coagular. Esse exame permitirá ajustar a dose e monitorar os efeitos da heparina).

Também é contraindicado nas diáteses hemorrágicas (sangramento espontâneo sem causa aparente ou

sangramento mais intenso devido a um traumatismo local), cirurgias de medula espinhal (aumento do risco

de hemorragias secundárias), aborto iminente, coagulopatias graves (doenças de coagulação), na

insuficiência hepática (insuficiência do fígado) e renal (rim) grave.

A administração intramuscular deve ser evitada.

A heparina é um produto de origem animal e deve ser utilizada com cautela em pacientes alérgicos. A

menstruação normal não é contraindicação para o seu uso.

A heparina deve ser utilizada com cautela em pacientes em choque ou com queda de pressão, em pacientes

acima de 60 anos (particularmente mulheres) devido à maior sensibilidade e maior risco de complicações

hemorrágicas, em pacientes com cateter de retenção (cateter para esvaziamento da bexiga) e em indivíduos

com alcoolismo crônico.

Uma das apresentações do produto contém álcool benzílico como conservante, podendo causar toxicidade

fatal a recém-nascidos, em concentrações maiores de 100 mg/kg/dia (síndrome de Gasping).

Alguns pacientes que recebem heparina podem desenvolver coágulos de sangue (trombos) em associação

com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), também chamada de “Síndrome do

Trombo Branco”.

Pacientes com diabetes ou com insuficiência renal são mais propensos a desenvolverem hipoaldosteronismo

(queda da aldosterona no organismo) e hipercalemia (aumento do potássio no sangue) induzidos pela

heparina e, por isso, os níveis de potássio sérico destes indivíduos durante a terapia são monitorados

constantemente. A anestesia epidural (peridural) ou punção na medula óssea deve ser evitada devido ao risco

de hematoma na espinha, resultando em paralisia.

Existem testes laboratoriais que são realizados para monitorar os efeitos da heparina. O uso de heparina deve

ser interrompido imediatamente nos primeiros sinais de sangramento agudo.

Sangramento da gengiva pode ser um sintoma de sobredose da heparina. O uso de heparina aumenta o risco

de hemorragia local durante e após procedimentos cirúrgicos orais (na boca).

Gravidez e lactação

Uso durante a gravidez e lactação: Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

A segurança no uso durante a gravidez ainda não está bem estabelecida. A sua utilização neste período tem

sido associada a uma série de efeitos indesejáveis, incluindo nascimento prematuro e natimortalidade. Ainda

assim, é o anticoagulante de escolha em mulheres grávidas (menor risco que os anticoagulantes

cumarínicos). Deve-se ter cautela principalmente no último trimestre e no puerpério (fase pós-parto). A

administração pela via subcutânea deve ser evitada por período prolongado.

A heparina parece não causar defeitos ou problemas de hemorragia no feto.

Lactação: a heparina não é secretada no leite materno.

Insuficiência Renal, Hepática ou da Coagulação

Não é necessário ajuste de dose de heparina na insuficiência renal, e hepática ou da coagulação, porém o

tratamento com a heparina deve ser monitorado pelo médico através de exames laboratoriais de coagulação

sanguínea.

Crianças

Estudos apropriados foram realizados, não demonstrando problemas específicos, que pudessem limitar a

utilização de heparina na população pediátrica.

Ressalta-se que uma das apresentações do produto contém álcool benzílico como conservante, podendo

causar toxicidade fatal a recém-nascidos, em concentrações maiores de 100 mg/kg/dia (síndrome de

gasping), sendo recomendável o uso de heparina isenta de conservantes.

Idosos

Existe alta incidência de sangramento em pacientes idosos, particularmente mulheres acima de 60 anos. O

médico precisará reduzir a dose de heparina nestes casos.

Interações medicamentosas

Medicamentos interagem e aumentam o efeito da heparina: ácido acetilsalicílico, ácido valpróico,

antiinflamatórios não esteroidais, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextrano,

antiplaquetários varfarina, estreptoquinase, algumas penicilinas e cefalosporinas de uso parenteral, anti-

histamínicos, tetraciclinas, nicotina e digitálicos. Em tratamento prolongado com heparina o uso com

corticoides deve ser evitado.

Medicamentos que interagem e diminuem o efeito da heparina: nitroglicerina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da

luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hemofol®

é incolor ou levemente amarelado. Pequenas variações de cor não afetam a sua eficácia

terapêutica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hemofol

(heparina sódica) - SC

O Hemofol

5.000 UI/0,25 mL solução injetável para administração subcutânea deve ser injetado no tecido

subcutâneo (abaixo da pele) da região abdominal por meio de agulha fina.

Hemofol 

(heparina sódica) - IV

Quando a heparina for adicionada a uma solução de infusão, a bolsa ou frasco contendo a solução deve ser

vertido por pelo menos seis vezes. Este procedimento assegura a homogeneização adequada da heparina na

solução.

As soluções mais adequadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, e a solução de

Ringer. Se possível, não misturar Hemofol

(heparina sódica) com outros medicamentos.

Vias de administração:

Hemofol®

IV e Hemofol®

SC devem ser administrados por via intravenosa em injeções diretas ou em infusão

por via subcutânea, respectivamente. Durante procedimentos dialíticos, a medicação deve ser administrada

na linha arterial do circuito de diálise.

Posologia:

A posologia do produto deve ser individualizada e sempre ajustada às circunstâncias especiais de cada caso

(tipo de evolução da patologia, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc.). Especial atenção

deve ser dada à dosagem pois, com uma posologia muito baixa, o processo trombótico pode continuar a

progredir com o risco de uma embolia mortal. A posologia deve ser estabelecida baseando-se nos resultados

das provas de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de

tromboplastina ativada) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta

for administrada por via intravenosa e de forma repetida, ou segundo um esquema posológico. A experiência

clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Em pacientes com

insuficiência renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com a heparina deve ser instituído levando-se

em consideração as provas de coagulação.

A heparina é administrada por vias parenterais em dois níveis de dosagem. O primeiro - esquema de doses

plenas - utiliza de 24000 a 32000 UI em 24 horas, administradas preferencialmente por infusão intravenosa

contínua, mas podendo ser utilizada injeção intravenosa intermitente. O segundo - esquema de minidoses -

utiliza de 10.000 a 15.000 UI, por dia, por via subcutânea profunda. Usam-se doses plenas em tratamento de

doenças tromboembólicas instaladas (como embolia pulmonar, oclusão arterial periférica aguda) e em

profilaxia de sua recorrência. Minidoses servem para prevenção primária de trombose venosa.

Para a prevenção de trombos nos circuitos dialíticos, a dose recomendada é de 150 UI/kg, administradas na

linha arterial do circuito dialítico.

Via Intravenosa

Tratamento da trombose e embolia

Na trombose venosa, na embolia pulmonar e no infarto do miocárdio as doses usuais variam de acordo com o

tipo de administração:

Infusão (método de eleição): injeção de uma dose inicial de 5.000 - 10.000 UI e, em seguida, infusão de

20.000 a 30.000 UI/dia.

Injeções intravenosas repetidas: a dose diária habitual é de 40.000 - 50.000 UI, divididas em quatro a seis

injeções. Estas diretrizes posológicas têm somente caráter de orientação. Na embolia pulmonar, com choque

simultâneo, deve-se aumentar a dose diária do primeiro dia de tratamento (por exemplo, infusão de 40.000 a

50.000 UI) em função dos resultados das provas laboratoriais.

Controlando o tratamento (de quatro a seis horas após a injeção IV) mediante exames laboratoriais (tempo de

trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) a posologia pode ser

ajustada segundo as necessidades individuais. A duração do tratamento depende da resposta do paciente à

medicação. Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até a estabilização ou a regressão do

processo tromboembólico. A inibição posterior da coagulação com anticoagulantes orais (p. ex.

femprocumona) pode ser continuada (os primeiros dias com heparina) durante várias semanas ou meses.

Após uma trombólise, por exemplo, produzida pela estreptoquinase, a heparina sódica deve ser administrada

sob forma de infusão de 20.000 UI/dia. É indispensável que o tratamento deva ser acompanhado através da

realização de exames laboratoriais.

, quando usado para prevenção de trombos no circuito de diálise, deve ser administrado na dose de

150 UI/kg, na linha arterial do circuito, no início da sessão. O objetivo é manter níveis de TTPa entre 1,5 e 2

vezes o valor normal. Habitualmente, a dose recomendada é suficiente para a anticoagulação eficaz durante o

tempo da sessão de hemodiálise (4 horas). Incrementos nesta dose devem ser realizados para que os níveis de

TTPa se situem dentro da faixa ideal.

Profilaxia das enfermidades tromboembólicas

Profilaxia com doses convencionais: este procedimento está indicado em casos em que se suspeite ou haja

um risco elevado de trombose ou embolia pulmonar. Devem ser empregadas as mesmas doses que as

indicadas para o tratamento. Devido ao risco de hemorragias pós-operatórias, a heparina sódica somente

deve ser administrada após dois ou quatro dias de uma intervenção cirúrgica.

Via Subcutânea

A profilaxia pela heparina em doses baixas

Deve ser instituída antes da cirurgia, o que não vem a elevar sensivelmente o risco de hemorragia, durante ou

após o ato cirúrgico. Duas horas antes da intervenção cirúrgica, administrar por via subcutânea uma ampola

de Hemofol®

5.000 UI/0,25 mL. Em seguida, repetir a administração desta dose a intervalos de 8 a 12 horas

durante 7 a 10 dias. Não são necessários controles de laboratório durante o tratamento profilático.

Ajuste de dose

Não é necessário reajuste de dosagem na insuficiência renal, entretanto, em pacientes com insuficiência

renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com a heparina deve ser instituído levando-se em

consideração as provas de coagulação.

Não requer reajustes durante a hemodiálise ou diálise peritoneal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento de dose, proceder da seguinte forma:

- administrar a dose o mais cedo possível.

- Se estiver quase no período da próxima dose, não administre a dose esquecida, e não duplique a próxima

dose. Duplicando a dose, pode ocorrer hemorragia. Volte a utilizar o medicamento de acordo com o

tratamento indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito comum - com incidência maior que 10%:

Sangramento é o efeito adverso mais comum. Ocorre em até 20% dos pacientes que utilizam esquema de

doses plenas, sendo grave em aproximadamente ¼ desses. Tratos digestivo e geniturinário sediam as

hemorragias mais comuns mas, algumas vezes, a queda inexplicável de hematócrito (porcentagem de

glóbulos vermelhos no volume total de sangue) é a única manifestação. Sangramento de pequena monta em

territórios críticos, como Sistema Nervoso Central (SNC) e adrenais, pode ter repercussão devastadora.

Efeitos adversos adicionais estão muitas vezes relacionados a reações idiossincráticas, cuja frequência é de

difícil estimativa.

A trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) pode ocorrer em 30% dos pacientes ou mais, sendo

mais comum com heparina bovina do que com a porcina (15,6% contra 5,8%). A trombocitopenia inicial ou

tipo I se desenvolve após 2 ou 3 dias de tratamento e tende a ser leve. A de tipo II inicia-se em 7 a 12 dias,

pode provocar sérias consequências e reflete a presença de uma imunoglobulina (anticorpo) que induz

agregação plaquetária. Os pacientes podem desenvolver nova formação de trombo em associação à

trombocitopenia, resultando em agregação plaquetária irreversível. Este processo pode gerar complicações

severas (ex. necrose da pele, gangrena das extremidades, infarto do miocárdio, embolia pulmonar), podendo

inclusive, levar à morte.

Muito rara - reações adversas sem relato de incidência:

Dor no peito, vasoespasmo (possivelmente relacionado à trombose), choque hemorrágico, febre, cefaleia,

calafrios, equimose, urticária, alopecia (raras vezes e espontaneamente reversível), púrpura, eczema,

disestesia dos pés.

Hipercalemia (supressão de aldosterona), hiperlipidemia de rebote com interrupção do tratamento, náusea,

vômitos, constipação, hematêmese, ereção frequente ou persistente.

Elevação das enzimas hepáticas, neuropatia periférica, osteoporose (uso prolongado), asma, rinite,

conjuntivite (reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, administrar imediatamente epinefrina 1:1000, 0,5 mL, por via

subcutânea.

Em caso de superdose, as medidas a serem tomadas caso ocorra hemorragia consistem em: redução da dose,

interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com cloridrato de protamina 1.000 UI/mL. Cada

1 mL de protamina inativa 1.000 UI de heparina sódica. A quantidade necessária de protamina depende da

concentração de heparina circulante no sangue, isto é, da dose administrada e do tempo transcorrido após a

administração. Se essa já foi administrada há algum tempo, tendo sido parcialmente depurada, deve-se

diminuir a dose de protamina, pois seu excesso também tem efeito anticoagulante. Caso a concentração de

heparina não seja conhecida, recomenda-se inicialmente não administrar mais que 1 mL de protamina 1.000

UI, injetando-se lentamente por via intravenosa.

Assim que for atingida a atividade de protrombina terapeuticamente desejada, descontinuar o uso de heparina

e continuar o tratamento com anticoagulantes orais. É comum a continuidade do uso de heparina após o

início do tratamento com varfarina, com o propósito de assegurar a anticoagulação e proteger contra uma

possível hipercoagulabilidade de transição.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.