Bula do Heptar produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Heptar
Bula para paciente
Solução injetável
5.000 UI/ML
Heptar®
heparina sódica bovina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 5000 UI/mL. Embalagem contendo 50 frascos-ampola com 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DO 29º DIA DE VIDA.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Heptar®
(heparina sódica bovina) contém:
heparina sódica bovina .....................................................................................................................5.000 UI
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, álcool benzílico e água bidestilada apirogenada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Heptar®
(heparina sódica bovina) está indicado para o tratamento e profilaxia das afecções tromboembólicas (ocorrência
de trombo que obstrui a passagem do sangue em algum vaso) em pacientes com doença crônica dos rins submetidos a
hemodiálise.
A heparina tem uma ação anticoagulante, prevenindo a formação de trombo nos vasos sanguíneos, que é exercida por
intermédio da antitrombina III, que é uma proteína que neutraliza vários fatores ativados da coagulação. Esta inibição
está relacionada à dose de heparina administrada.
A heparina também tem algum efeito sobre a função das plaquetas (células sanguíneas que participam da formação de
trombos), inibindo a formação de coágulos.
Quando administrada por via endovenosa, o início de ação da heparina é imediato. Sua eliminação é feita pelos rins.
A insuficiência hepática e/ou renal grave pode causar o acúmulo de heparina. O tempo pode ser um pouco maior em
pacientes com insuficiência renal, com comprometimento da função hepática, ou obesidade ou ser menor em pacientes
com embolia pulmonar, infecções ou malignidade.
Heptar®
(heparina sódica bovina) está contraindicado em paciente com sangramentos espontâneos sem causa
determinada, com sangramento cerebral, com problemas graves de coagulação sanguínea, com mau funcionamento dos
rins ou fígado, com hipertensão grave, com úlceras, com tumores malignos que têm vasos com permeabilidade alta no
aparelho digestivo, nos casos com diminuição do número de plaquetas no sangue, em um tipo de infecção em partes do
coração, quando realizada cirurgia nos olhos, no cérebro ou na medula espinhal (alto risco de sangramentos tardios), no
aborto iminente e na alergia reconhecida à heparina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de vida.
VERSÃO 02 DA RDC 47 – esta versão altera a VERSÂO 01
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RECOMENDA-SE CAUTELA QUANDO HEPARINA É UTILIZADA NO TERCEIRO TRIMESTRE DE
GESTAÇÃO E NO PUERPÉRIO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de Heptar®
(heparina sódica bovina) em pacientes
que apresentem algum sinal ou queixa de problemas no fígado (com alergia à heparina) ou após intervenções do fígado
e vias biliares.
Os pacientes que desenvolvem grave diminuição do número de plaquetas no sangue, causada por heparina, com
tendência a trombose nas artérias, poderão receber heparina somente após um exame que analisa a agregação das
plaquetas. Dependendo do resultado, Heptar®
(heparina sódica bovina) está contraindicado. Nestes casos, se a
administração de heparina for absolutamente necessária, esta poderá ser iniciada independentemente de sua
administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária, porém a quantidade de plaquetas
deve ser monitorada.
A heparina não atravessa a placenta. Cautela é recomendada quando heparina é utilizada durante o último trimestre da
gravidez ou durante o período pós-parto devido ao aumento do risco de sangramento materno.
Ajustes de dosagem podem ser necessários devido à expansão do volume sanguíneo nos estágios de gravidez avançada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A menstruação normal não constitui uma contraindicação para o uso de Heptar®
(heparina sódica bovina).
A administração de heparina deverá ser imediatamente descontinuada se o paciente desenvolver novo quadro de
trombose associado com diminuição do número de plaquetas. Se a continuação da heparinoterapia for essencial, a
administração de uma diferente fonte de heparina poderá ser iniciada dependendo do resultado do teste de agregação
plaquetária. A contagem de plaquetas, entretanto, deverá ser monitorada.
Lactação
Heptar® (heparina sódica bovina) não foi estudado durante o período de lactação. No entanto dados da literatura
informam que heparina não é excretada no leite materno. A heparina não é absorvida pelo trato gastrintestinal.
Pacientes idosos
Para pacientes com idade ≥ 65 anos devem ser seguidas as mesmas recomendações de pacientes adultos.
Pacientes pediátricos
O produto contém álcool benzílico como conservante, podendo causar toxicidade fatal a neonatos, em
concentrações maiores de 100 mg/kg/dia (Síndrome de Gasping), sendo recomendável o uso de heparina isenta
de conservantes para este grupo de pacientes em específico (0 a 28 dias de vida).
Pacientes diabéticos ou com mau funcionamento do fígado/rins
O mau funcionamento do fígado/rins grave pode causar o acúmulo de heparina.
Pode ocorrer aumento do cálcio no sangue em pacientes diabéticos e/ou com mau funcionamento renal. (ver Reações
adversas)
Em pacientes com mau funcionamento dos rins, fígado ou da coagulação, o tratamento com Heptar® (heparina sódica
bovina) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação (exames de sangue que testam a
coagulação do sangue).
Entretanto, Heptar® (heparina sódica bovina) está contraindicado em pacientes com insuficiência renal e do fígado
grave. (ver Contraindicações).
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Interações medicamentosas
Pode ocorrer aumento de potência mediante o uso concomitante com medicamentos com ácido salicílico, anti-
inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos (substâncias usadas em
contrastes), dipiridamol, corticosteróides ou di-hidroergotamina, ou outros medicamentos que atuem na coagulação e
agregação plaquetária como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de antihistamínicos,
digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.
O uso de Heptar®
(heparina sódica bovina) pode ocasionar aumento transitório de algumas enzimas hepáticas, aumento
do cálcio no sangue e diminuição do número de plaquetas. A elevação do cálcio no sangue pode estar mais relacionada
ao uso crônico da heparina.
Heptar® contem heparina sódica de origem bovina, possuindo portanto algumas características diferentes das heparinas
sódicas de origem suína. Desta forma, seu médico deve prestar atenção especial à dosagem. A quantidade de heparina
necessária a cada paciente deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de tempo de coagulação (exames
de sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar a temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diluição
Após preparo, manter temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e protegido da luz por 24 horas.
A solução contida nos frascos-ampola de Heptar®
(heparina sódica bovina) é incolor a levemente amarelada, isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Modo correto do preparo, manuseio e aplicação:
É recomendado ao profissional da saúde preparar Heptar®
(heparina sódica bovina) com algumas soluções para infusão.
Se possível, não misturar Heptar®
(heparina sódica bovina) com outras substâncias medicamentosas. As soluções para
infusão possuem validade de até 24 horas após sua preparação.
Vias de administração:
Heptar®
(heparina sódica bovina) é recomendado para uso intravenoso (em injeções diretas ou em infusão).
POSOLOGIA
A posologia de Heptar®
(heparina sódica bovina) deve sempre ser ajustada e titulada às circunstâncias especiais de cada
paciente (tipo e evolução da patologia, peso corpóreo, idade do paciente e efeitos secundários, etc). É necessária atenção
especial à dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir
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com o risco de uma embolia grave. A posologia deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de tempo de
coagulação (exames de sangue) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta for
administrada por via intravenosa e de forma repetida, ou segundo um esquema posológico. A experiência clínica
demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Em pacientes com insuficiência dos rins, o
tratamento com Heptar®
(heparina sódica bovina) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de tempo de
coagulação (TCA).
Hemodiálise
A dose de Heptar®
(heparina sódica bovina) varia largamente, pois depende dos resultados dos testes de coagulação, do
peso corpóreo, do volume de circulação extracorpóreo (volume de sangue que fica na máquina e circuito da
hemodiálise). No início da sessão de hemodiálise os pacientes geralmente recebem uma dose de ataque de heparina,
seguida de infusão contínua até aproximadamente 1 hora antes do término da diálise. Um estudo demonstrou que a dose
de 150UI/kg demonstrou efetividade clínica e segurança nos pacientes submetidos à hemodiálise.
Controle do tratamento pela heparina
É prudente que se monitore o tratamento com Heptar®
(heparina sódica bovina). Recomenda-se medição de TTPA
(Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, um tipo de exame de coagulação do sangue) a cada 6 horas após início da
terapia com Heptar®
(heparina sódica bovina) até estabilização e depois uma vez ao dia, no mesmo horário de
preferência. Recomenda-se ainda realização de alguns exames e de fezes, periodicamente, durante a terapia com
(heparina sódica bovina). A princípio não há necessidade de controle laboratorial durante uso profilático de
(heparina sódica bovina), ficando a critério médico a solicitação de exames laboratoriais de controle nesses
casos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A administração de Heptar®
(heparina sódica bovina) é realizada em ambiente hospitalar por profissional de saúde
habilitado e de acordo com prescrição e supervisão médica. Desta forma não é esperado que ocorra esquecimento de
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Frequente
(≥ 1/100)
Coloração avermelhada da pele, hematoma abaixo da pele, irritação e úlcera no local da aplicação da injeção, queda do
número de plaquetas no sangue induzida pela heparina, dor de cabeça leve a moderada.
Pouco frequente
(≥ 1/1000 e < 1/100)
Presença de sangue na urina, queda de cabelo, alergia.
Raro
(<1/1000)
Ocorrência de trombos, alergia grave, sangramentos graves, condição dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis
ereto não retorna ao seu estado flácido, elevação de enzimas do fígado, aumento de cálcio no sangue, osteoporose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
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