Bula do Hervirax para o Paciente

HERVIRAX_CREME_Bula_Paciente_R0

Hervirax

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Creme

50 mg/g

HERVIRAX

aciclovir

APRESENTAÇÕES

HERVIRAX creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama do creme contém 50 mg de aciclovir.

Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina anidra, acetato de cetila, álcool

de lanolina acetilado, propilenoglicol, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, petrolato amarelo,

polietileno, álcool etílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

HERVIRAX 200 mg é indicado para:

- o tratamento de Herpes zoster;

- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus

Herpes simplex;

- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).

HERVIRAX também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

HERVIRAX contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o

vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e

Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),

converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Advertências

Logo após a aplicação, você poderá sentir uma leve sensação de picadas, que passa rapidamente.

Se este medicamento for ingerido acidentalmente, é improvável que ocorra algum efeito indesejável, mas

o médico deve sempre ser informado.

Precauções

Você deve evitar usar lentes de contato durante o tratamento com HERVIRAX pomada oftálmica.

Populações especiais

Não existem observações especiais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados sobre a influência do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

O uso de HERVIRAX pomada oftálmica por mulheres grávidas deve ser considerado apenas quando os

benefícios para a mãe forem maiores que os riscos para o feto.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações clinicamente significantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),

protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / Características organolépticas

Os comprimidos de HERVIRAX 200 mg são brancos, circulares, planos, sulcados e isentos de material

estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo

com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de HERVIRAX 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro

horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em

infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração da medicação intravenosa.

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A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.

Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou

imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando

adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos

pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com

intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou

até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns

pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser

interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o

progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se

um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para

pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração

do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses

noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos

(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser

considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais

cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado

assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo

muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de HERVIRAX devem ser

administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com

HERVIRAX intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1

a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi

de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em

crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para

adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de HERVIRAX, quatro

vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por

cinco dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao

tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em

crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal:

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau

funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima

dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para

pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente

imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de

aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro

vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal

moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tome os comprimidos de HERVIRAX assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário

da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose

para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, tonteira

- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên

- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol

- sensação de cansaço, febre

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anafilaxia (reação alérgica sistêmica severa);

- falta de ar;

- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

- inchaço na pele (angioedema);

- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anemia, leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela

defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas);

- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em

controlar os músculos da fala), alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia

(inflamação no cérebro) e coma.

- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e Sinais:

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100

comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias

de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e

neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar

mais próxima.

Tratamento:

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses

excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e

substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

M.S. 1.4107.0018

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica.

Hervirax comprimido

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação da

petição

Itens alterados

Gerado no

momento do

peticionamento

10457 - SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

13/01/2014 Não se aplica

Não se aplica