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HERVIRAX é usado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex na pele e nas mucosas,
incluindo herpes genital inicial e recorrente.
É indicado também na supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simplex
em pacientes imunocompetentes e na profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes
imunocomprometidos. HERVIRAX é usado, ainda, no tratamento de infecções de Herpes zoster. Estudos
têm demonstrado que o tratamento precoce de Herpes zoster com aciclovir produz efeito benéfico na dor
e pode reduzir a incidência de neuralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster). HERVIRAX
também é usado no tratamento de pacientes seriamente imunocomprometidos.
HERVIRAX é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao
valaciclovir.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de HERVIRAX 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro
horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, mas deve ser
estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo,
após transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção intestinal, a dose pode ser duplicada
(400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas.
HERVIRAX_COMP_Bula_Profissional_R0
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.
Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou
imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes:
Um comprimido de HERVIRAX 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis
horas.
Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia,
com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente
12 horas, podem mostrar-se eficazes.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de
HERVIRAX.
O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se
possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Profilaxia de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de HERVIRAX 200 mg, quatro vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
Para pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou
com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente,
considerada a administração de doses intravenosas.
A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg de HERVIRAX, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas,
omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve ter a duração de sete dias.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas.
A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. O
tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas.
Tratamento em pacientes gravemente imunocomprometidos:
Doses de 800 mg de HERVIRAX, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, esta dose deve ser precedida por terapia de um
mês com aciclovir intravenoso.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de
um a sete meses após o transplante). Em pacientes portadores de HIV avançado, o tratamento estudado
foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para profilaxia, de infecções por herpes simples em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Em crianças menores de 2 anos de idade deve-se administrar metade da dose (200 mg) de HERVIRAX,
quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter por cinco
dias.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de
infecção de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos a dose do
adulto pode ser utilizada.
Insuficiência renal:
HERVIRAX deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência renal. Hidratação adequada
deve ser mantida.
Para o tratamento e a profilaxia de infecções de Herpes simples, em pacientes com insuficiência renal, as
doses orais recomendadas não levarão ao acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos
como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave
(clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração a pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior
a 10 mL/minuto), e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito
horas para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25
mL/minuto).
As categorias de frequência associadas às reações adversas listadas abaixo são estimadas. Para a maioria
dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos
adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- dor de cabeça, tonteira. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com
distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes (ver Advertências e Precauções).
- náusea, vômito, diarreia, dores abdominais;
- prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade);
- fadiga, febre.
Reações incomuns (>1.000 e <1/100):
- urticária, alopecia difusa acelerada. Esta reação está associada a uma grande variedade de doenças e
medicamentos. A relação deste evento com a terapia com aciclovir é incerta.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- anafilaxia;
- dispneia;
- aumentos reversíveis da bilirrubina e das enzimas hepáticas;
- angioedema;
- aumento nos níveis de ureia e creatinina sanguínea.
Reações muito raras (<1/10.000):
- anemia, leucopenia e trombocitopenia;
- agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência,
encefalopatia e coma. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com distúrbios
renais, ou com outros fatores predisponentes (ver Advertências e Precauções);
- hepatite, icterícia;
- insuficiência renal aguda, dor renal. Esta última reação pode estar associada com insuficiência renal.
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Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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