Bula do Hexomedine produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
HEXOMEDINE®
(isetionato de hexamidina + cloridrato de
tetracaína)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
colutório
1 mg + 0,5 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO
Colutório 1 mg + 0,5 mg: frasco nebulizador contendo 50 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de
tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).
Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta e
água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta):
faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infeccção
na garganta podendo acometer as amígdalas e faringe).
O HEXOMEDINE é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica (inibe a
multiplicação de microrganismos presentes na mucosa), devida à presença do isetionato de hexamidina e anestésica local,
devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
HEXOMEDINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais
componentes do produto e;
- pacientes menores de 3 anos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias
aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE com redução do reflexo
faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se
ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
HEXOMEDINE não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da
flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao
medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso
circulatório - queda intensa da pressão arterial).
Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste
medicamento.
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar
orientação médica.
Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
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Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se
estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das
vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de
idade.
Atenção diabéticos: HEXOMEDINE contém açúcar (253 mg/mL de sacarose líquida).
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (influência
de uma medicação na ação da outra)
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
HEXOMEDINE deve ser mantido em temperatura inferior a 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar 3 nebulizações até de 4 em 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o
aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência
semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca).
Para HEXOMEDINE Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
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Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o
em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela
quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação
alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do
reflexo faríngeo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia
(problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial,
dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse, irritação
na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do
paciente.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para
dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0076
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
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Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB040906G
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentaçõe
s relacionadas
04/11/2013 0926981/13-9 10458 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/11/2013 DIZERES
LEGAIS
VP/VPS 1,0 MG/ML +
0,5 MG/ML
COLUT CT FR
VD INC SPR X
50 ML
31/03/2014 0237881/14-7 10451 -
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
TO NOVO –
Notificação
de Alteração
31/03/2014 DIZERES
29/07/2014 10451 -
29/07/2014 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
/4.CONTRAINDICA
ÇÕES
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?/
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
6. COMO DEVO
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?/ 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE