Bula do Hexomedine para o Profissional

HEXOMEDINE®

(isetionato de hexamidina + cloridrato de

tetracaína)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

colutório

1 mg + 0,5 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína

APRESENTAÇÃO

Colutório 1 mg + 0,5 mg: frasco nebulizador contendo 50 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de

tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).

Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta e

água purificada.

HEXOMEDINE é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites,

aftas, estomatites e anginas.

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora

evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas

relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%),

dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa

em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

O HEXOMEDINE é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à

presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

HEXOMEDINE é contraindicado em:

- pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e

aos demais componentes do produto;

- pacientes menores de 3 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela

quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE com redução do

reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da

administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

HEXOMEDINE não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da

flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada

aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).

Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste

medicamento.

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar

orientação médica.

Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

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Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter

cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Atenção diabéticos: HEXOMEDINE contém açúcar (253 mg/mL de sacarose líquida).

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa

(antagonismo, inativação, etc).

HEXOMEDINE deve ser mantido em temperatura inferior a 25°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar 3 nebulizações até de 4 em 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador

para a orofaringe. Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.

Para HEXOMEDINE Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

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Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o

em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela

quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade

momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia

(problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre,

náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem

relacionados ao estado clinico do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.