Bula do Hiconazol para o Paciente

BULA PACIENTE

HICONAZOL

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

2 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hiconazol®

fluconazol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 2 mg/mL

Embalagem contendo bolsa plástica com 100 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA.

SISTEMA FECHADO - ISTARBAG (PVC)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Hiconazol®

contém:

fluconazol (D.C.B.: 04109)......................................................................................... 2mg

Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

pH: 4,0 a 8,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hiconazol®

, solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas

pelos seguintes fungos:

1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema

nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração

do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos.

também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na

doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.

2- Membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosas

(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de

terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usado para o tratamento

de câncer).

fluconazol 2mg/mL

é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com

imunossupressão devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de

doenças malignas (tumores).

Hiconazol®

impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteróides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a

dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver

melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

Hiconazol®

não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a

compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula.

Não tome Hiconazol®

com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol,

eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do

coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”

e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação medica ou do cirurgião-dentista.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico

antes de iniciar o tratamento com Hiconazol®

.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de

engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Hiconazol®

Fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver

amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer

tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Hiconazol®

pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Hiconazol®

. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no

sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com Hiconazol®

pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,

alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não

esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros

medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea

aumentada;

- ciclofosfamida usada com Hiconazol®

pode aumentar a quantidade de creatinina (substância

produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Hiconazol®

pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com

Hiconazol®

podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das

células musculares (rabdomiólise);

- Hiconazol®

aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com fluconazol genérico aumenta o risco de pseudotumor intracraniano

(aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Hiconazol®

pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Hiconazol®

no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue)

usadas com Hiconazol®

podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os

males que este medicamento

pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Hiconazol®

, solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas, deve ser mantido em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Hiconazol®

é um liquido límpido, incolor, inodoro. Isento de partículas

estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hiconazol®

solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.

A dose diária de Hiconazol®

solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade

da infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a

capacidade de filtração dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto

e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao

processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A

opacidade irá diminuir gradualmente.

Como Hiconazol®

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido

pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico

deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com

as seguintes freqüências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição

de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das

partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de

triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia

(redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaléia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,

parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT(alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarréia, náuseas (enjôos), vômitos. Incomum:

dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou

dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática

(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),

necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos

hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido

(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa

(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica

(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas

na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e

cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),

alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso

apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Hiconazol®

é metabolizado

(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se

aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise

imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de Hiconazol®

pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação

de perseguição). Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Hiconazol®

procure rapidamente socorro

médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte, diurese forçada e

hemodiálise se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.