Bula do Hipertil produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
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Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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Anexo A
HIPERTIL®
cloridrato de delapril + dicloridrato de manidipino
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido
30 mg + 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPERTIL
®
cloridrato de delapril
dicloridrato de manidipino
APRESENTAÇÃO
Cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de delapril e 10 mg de dicloridrato de
manidipino. Cartucho com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de delapril.........................................................................30 mg
dicloridrato de manidipino ............................................................... 10 mg
Excipientes: lactose monoidratada,hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de
magnésio, riboflavina, laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipertil®
é indicado para o tratamento da pressão alta. A terapia com a associação é
também indicada quando for necessária uma redução adicional da pressão arterial, em
comparação com a terapia utilizando somente delapril ou manidipino.
Hipertil®
possui atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um inibidor da enzima de
conversão da angiotensina (cloridrato de delapril) e um antagonista dos canais de cálcio
(dicloridrato de manidipino). A angiotensina II é uma substância produzida em nosso
organismo que provoca estreitamento dos vasos sanguíneos e consequente aumento da
pressão arterial. O delapril inibe a produção de angiotensina II, determinando redução da
pressão arterial. O manidipino pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas dos canais de cálcio, que bloqueia o fluxo de cálcio para as células musculares
lisas dos vasos sanguíneos, provocando relaxamento das fibras musculares dos vasos
sanguíneos, com consequente redução da pressão sanguínea.
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Em geral, uma atividade anti-hipertensiva completa é verificada entre a quarta e sexta
semana de tratamento.
Hipertil®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao delapril ou outros
inibidores da ECA, ao manidipino ou outros diidropiridínicos ou aos demais componentes
do produto.
O produto não é indicado para uso pediátrico.
é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal
(dos rins) grave e antecedente de edema angioneurótico (inchaço em diferentes partes do
corpo geralmente na área da face).
é contraindicado em pacientes que realizam diálise, ou que receberam transplante
dos rins.
O medicamento é contraindicado nos casos de estenose (estreitamento anormal dos vasos
sanguíneos) da artéria dos rins ou das válvulas do coração denominadas mitral e aórtica.
Não se deve utilizar Hipertil®
em pacientes que possuem problemas do coração como:
hipertrofia do coração, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca não tratada, angina não
estável, ou infarto do miocárdio.
não deve ser utilizado em pacientes com problemas na produção do hormônio
aldosterona (hiperaldosteronismo primário).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes (< 18 anos).
Gravidez e Lactação
O produto é contraindicado durante o período de gravidez ou de lactação.
Gravidez
Você deve consultar o seu médico se pensa que está grávida. Seu médico irá aconselhá-la a
parar de tomar Hipertil®
e irá substitui-lo por outro medicamento antes de engravidar ou
assim que souber que está grávida. Hipertil®
não é recomendado no início da gravidez e
não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves
ao seu bebê se utilizado nesta fase.
Lactação
Informe seu médico se estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. Hipertil®
não
é recomendado para mães que estão amamentando, e o seu médico pode escolher outro
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tratamento caso você deseja continuar amamentando, especialmente se o bebê for recém-
nascido ou prematuro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à possibilidade da ocorrência de tonturas em consequência da redução pressórica, a
capacidade de atenção na condução de veículos e no uso de máquinas pode estar reduzida e
os pacientes devem ser monitorados nas duas semanas iniciais de tratamento.
Se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva severa com ou sem insuficiência dos
rins concomitante ou hipertensão renovascular (pressão sanguínea alta causada por
endurecimento e estreitamento das artérias que transportam o sangue até os rins), diálise
renal, depleção de sais e/ou água ou ainda estreitamento das artérias renais (estenose renal)
há um aumento do risco de ocorrer uma diminuição maior do que a esperada de sua pressão
arterial. O tratamento com diuréticos pode contribuir para este efeito. Caso você possua
alguma das enfermidades listadas ou faça tratamento com diuréticos, fale com seu médico.
Se você possui insuficiência hepática comunique seu médico. Ele avaliará a relação
risco/benefício da administração do medicamento no seu caso.
A hipotensão (redução da pressão arterial) pode ocorrer no início do tratamento.
Hipertil®
contém lactose e não é aconselhado seu uso em pacientes com problemas
hereditários de intolerância a galactose, deficiência da enzima lactase ou má absorção de
glicose e galactose.
contém o corante laca de alumínio (alumínio lake E110) que pode causar reações
alérgicas.
Em raros casos ocorreram reações anafiláticas com a utilização de Hipertil®
em pacientes
submetidos a LDL aférese (remoção do colesterol do sangue através da utilização de um
aparelho) e a tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de alergias a picadas de
abelha ou vespa, por exemplo.
Em pacientes da raça negra foi observada maior frequência de casos de angioedema
(inchaço em diferentes partes do corpo geralmente na área da face).
Se você possui problemas renais, fale com seu médico, pois existe a possibilidade de
ocorrer proteinuria (eliminação de proteínas na urina, indicando danos renais).
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Pacientes em diálise devem seguir as orientações de seu médico para utilização do
medicamento, pois existe o risco de reações anafiláticas.
Se você é diabético seu médico poderá requisitar um monitoramento de seus níveis de
glicose para acompanhamento de seu tratamento.
Como qualquer vasodilatador, cuidados especiais devem ser tomados se você sofre de
estenose (estreitamento anormal de um tubo, orifício, ou de um canal) aórtica ou mitral ou
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Fale com seu médico se você possui problemas cardíacos.
Assim como outros inibidores da ECA, pode ocorrer tosse com a utilização de Hipertil®
.
Tenha maior precaução ao utilizar Hipertil®
:
• se você apresenta lesões nas veias cerebrais (problemas cerebrovasculares);
• se você tiver doenças relacionadas ao colágeno como lúpus eritematoso sistêmico
ou esclerodermia;
• se você possui uma condição associada a níveis constantemente elevados de
potássio no sangue; se você tem alguma alteração anormal nos componentes
sanguíneos;
• se você vai se submeter a um processo de anestesia ou a uma cirurgia;
• se você tem batimentos cardíacos rápidos, tontura e fraqueza em geral,
possivelmente relacionados a pressão baixa;
• se você apresenta sinais de inchaço da face, olhos, lábios, língua, garganta ou
dificuldade para respirar.
Interações medicamentosas
É particularmente importante informar ao seu médico se você estiver utilizando os
seguintes medicamentos:
• Medicamentos denominados diuréticos e ou outros medicamentos para reduzir a
pressão arterial. Esses medicamentos, quando utilizados em conjunto, podem
potencializar o efeito de diminuição da pressão do Hipertil®
• Medicamentos contendo heparina (utilizada para prevenir coágulos do sangue).
• Medicamentos que contenham lítio (utilizado para o tratamento de transtorno
maníaco-depressivo). Eles só devem ser tomados juntamente com Hipertil®
sob
supervisão médica.
• Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios.
• Sal de cozinha (cloreto de sódio) pode diminuir o efeito do medicamento.
• Medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático.
• Sais que contenham potássio e diuréticos poupadores de potássio. Nesses casos
devem ser tomadas medidas especiais de precaução (por exemplo, análise do
sangue).
• Digoxina, utilizada para doenças do coração.
• Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar esquizofrenia e
outras doenças mentais) e anestésicos.
• Medicamentos contendo inibidores do citocromo P450 como: antiproteases,
cimetidina, cetoconazol, itraconazol, e claritromicina.
• Medicamentos contendo indutores do citocromo P450 como: fenitoina,
carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.
• Medicamentos contendo substratos do citocromo P450 como: terfenadina, astemizol
e antiarrítmicos como amiodarona e quinidina.
• Hipoglicemiantes (medicamentos para tratamento da diabetes) orais ou insulina.
• Álcool, pois pode potencializar os efeitos do medicamento.
• Medicamentos contendo alopurinol, utilizados para o tratamento da gota.
• Medicamentos contendo procainamida, imunosupressores, corticosteroides,
antiácidos, antibióticos e antimicóticos.
Interações com alimentos e bebidas
deve ser tomado após o café da manhã.
Não utilizar concomitantemente Hipertil®
e suco de toranja (grapefruit), pois pode causar
uma diminuição acentuada da pressão sanguínea. O uso de álcool pode acarretar numa
queda da pressão quando o paciente se levantar.
Evite comidas ricas em sal (que contenham muito cloreto de sódio), uma vez que o efeito
de Hipertil®
pode ser reduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Hipertil®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 25ºC), protegido da
luz e umidade.
O produto deve ser utilizado dentro do período de 2 meses após a primeira abertura do
frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 60 dias.
Os comprimidos de Hipertil®
são redondos, alaranjados e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico, pois sua pressão arterial pode voltar a elevar-se.
Instruções para a abertura e fechamento do frasco:
Para evitar o uso impróprio por parte de crianças que casualmente tenham contato com o
produto, a embalagem contém uma tampa especial com abertura racional e não instintiva.
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É necessário:
A) Para abrir – apertar e girar a tampa ao
mesmo tempo.
B) Para fechar – pressionar e girar a tampa
de volta.
Posologia:
A posologia habitual é de 1 comprimido de Hipertil®
(30 mg de cloridrato de delapril e 10
mg de dicloridrato de manidipino), uma vez ao dia (a cada 24 horas).
Caso você tenha insuficiência renal (rins), hepática (fígado) ou tenha mais que 65 anos seu
médico poderá solicitar que você utilize uma posologia diferente.
Hipertil®
é um medicamento de uso oral e seus comprimidos devem ser deglutidos com um
pouco de água, pela manhã, após o desjejum.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento
“pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária recomendada
pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
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Como todos os medicamentos, Hipertil®
pode proporcionar efeitos adversos.
A boa tolerabilidade do produto foi confirmada pela discreta incidência de reações adversas
durante o uso terapêutico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
redução do número de glóbulos brancos, inchaço, diminuição da vontade de realizar tarefas
(apatia), dores de cabeça (cefaleia), perturbações do equilíbrio, tontura (vertigem),
percepção dos batimentos cardíacos (palpitação), diminuição rápida da pressão arterial
(hipotensão grave com efeito ortostático), calorões (fogachos), bronquite, tosse, náusea, dor
abdominal, dispepsia (diferentes sintomas derivados do aparelho digestivo, como acidez,
ardor, dor), fadiga e alterações laboratoriais (aumento TGO, TGP, gama-GT, LDH,
fosfatase alcalina e potássio no sangue).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia aplástica (anemia devido à produção de quantidade insuficiente de novas células do
sangue pela medula óssea), diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue (trombocitopenia), queda no
número de neutrófilos no sangue (neutropenia), diminuição da quantidade de proteínas
encarregadas de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo
(hemoglobina) e diminuição da porcentagem do volume sanguíneo ocupado pelas células
vermelhas sanguíneas, anemia, anorexia (perda do apetite), confusão mental, insônia,
alterações de humor, nervosismo, ansiedade, sensação de formigamento ou de ardência na
pele (parestesia), distorção ou diminuição do senso do paladar (disgeusia), visão turva,
taquicardia, perda transitória da consciência com recuperação posterior completa (síncope),
dispneia (falta de ar), inflamação dos seios nasais (sinusite), inflamação da mucosa do nariz
(rinite), inflamação da faringe (faringite), vômitos, diarreia, constipação, boca seca,
formação de cálculos biliares (colelitíase), especialmente se há inflamação pré-existente da
vesícula biliar (colecistite), erupções cutâneas, sensação de coceira (prurido), surgimento de
lesões generalizadas sob forma de placas (eczema), hiperidrose (produção excessiva de
suor), rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, insuficiência renal, presença de
proteínas na urina (proteinuria), impotência, perda de força muscular (astenia), mal-estar e
aumento de ureia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reações alérgicas), diminuição da libido, sonolência, ataque cardíaco
(infarto do miocárdio), batimento irregular do coração (arritmia), angina do peito, dor no
peito, acidente vascular cerebral (derrame), dor no estômago (gastralgia), urticária,
vermelhidão na pele (eritema), inchaço (face, extremidades, lábios, língua, glote ou
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laringe), cãibras musculares, insuficiência renal aguda, irritabilidade e alterações
bioquímicas (uremia, aumento da bilirrubina e CPK).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): anemia hemolítica, fenômeno de Raynaud, estreitamento das vias aéreas
causando falta de ar (broncoespasmo), inflamação do pâncreas (pancreatite), obstrução
intestinal, inflamação da mucosa que reveste a língua (glossite), síndrome de Stevens-
Johnson, perda de cabelos (alopecia) e aparecimento de manchas com escamas (psoríase).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à ação vasodilatadora, podem ocorrer hipotensão severa (redução da pressão
arterial) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Adicionalmente, podem ser
observados choque, perda da consciência, distúrbios, desidratação e falha renal. Seu médico
poderá requisitar o monitoramento dos níveis de eletrólitos e creatina.
Em caso de superdosagem procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.