Bula do Hipodermon produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
HIPODERMON
(colecalciferol, óxido de zinco e
palmitato de retinol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada Dermatológica
900U.I/g + 150mg/g + 5000U.I/g
Hipodermon – pomada - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPODERMON®
colecalciferol, óxido de zinco e palmitato de retinol.
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica
Embalagem contendo 1 ou 50* bisnagas com 45g.
*Embalagem hospitalar
USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de HIPODERMON®
pomada contém:
colecalciferol (vitamina D3)...........................................................................................................900U.I
óxido de zinco.................................................................................................................................150mg
palmitato de retinol (vitamina A)..................................................................................................5000U.I
excipientes q.s.p .....................................................................................................................................1g
(cloreto de benzalcônio, metilparabeno, proprilparabeno, petrolato líquido, petrolato branco, glicerol,
talco, butilidroxitolueno, essência baby, lanolina, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico,
cera autoemulsificante aniônica, álcool etílico e água).
Hipodermon – pomada - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Hipodermon®
é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas
por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e
urina que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol)
incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora contra
estes agentes.
A cicatrização de feridas foi reforçada em dois pacientes com úlceras epidérmicas com a aplicação tópica
de vitamina A. Um jovem de 18 anos de idade, do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico, que
estava sendo tratada com prednisona e azatioprina desenvolveu uma úlcera de perna pós-traumática, que
não apresentava melhora após 18 dias. Três dias após o início da aplicação tópica de vitamina A, a
granulação e a epitelização da lesão ocorreu, e a ferida cicatrizou completamente dentro de 28 dias. Em
um segundo caso, uma criança de 5 anos de idade, desenvolveu uma úlcera medicamentosa, o que não foi
curado após 45 dias. A mãe da criança notou significativa melhora, dois dias após a administração de uma
preparação oral de vitaminas contendo 5000 unidades internacionais (UI). Este medicamento foi
interrompido por uma semana, e preparação tópica de vitamina A foi aplicado com melhora dramática. Os
autores trataram um total de 10 desses pacientes, dois pacientes sem melhora em suas lesões e um efeito
benéfico em 8 pacientes.1
Um estudo teve o objetivo de investigar o efeito do zinco aplicado topicamente na cura da úlcera de
perna e examinar seu efeito sobre alguns mecanismos na cicatrização de feridas, utilizando modelos
animais padronizados. O estudo duplo-cego, envolvendo 37 pacientes com úlcera de perna, com os níveis
de zinco sérico baixo, o óxido de zinco aplicado tópicamente promoveu limpeza e reepitelização, foi
observado também que infecções e deteriorações das úlceras eram menos comuns em pacientes tratados
com óxido de zinco. A epitelização das úlceras de perna, foi reforçada com óxido de zinco aplicado
topicamente em feridas de espessura parcial em suínos com níveis normais de zinco no organismo.
Em ratos normais, o crescimento bacteriano em feridas de espessura total foi reduzido com óxido de zinco
tópico, porém esse resultado não foi observaso nos ratos diabéticos hiperglicêmicos. Os autores
comcluiram que o zinco tópico pode estimular a cicatrização de úlceras da perna, aumentando à re-
epitelização, diminuindo a inflamação e o crescimento bacteriano. Quando o zinco é aplicado em feridas
não só corrige um déficit de zinco local, mas também atua farmacologicamente. 2
O óxido de zinco (25% -40%), em formulações como pastas e unguentos são seguros e eficazes para a
assaduras de fralda, mas em concentrações mais elevadas são difíceis de remover da pele do bebé, devido
à sua natureza da espessura e aderência. É o principal ingrediente ativo em produtos para assaduras,
acompanhados das vitaminas A + D. 3
Referências bibliográficas:
1. Hunt TK, Ehrlich HP, Garcin HA, et al: Effect of vitamin A on reversing the inhibitory effect of
cortisone on healing of open wounds in animals and man. Ann Surg. 1969; 170:633-40.
2. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh).1990;154:1-36.
3. Pray WS. Helping parents treat diaper rash. US Pharm. 2012;37(3):12-15.
A vitamina A é necessária para o crescimento e desenvolvimento do osso, visão, reprodução, e para a
diferenciação e manutenção de tecido epitelial. A deficiência de vitamina A está associada com a função
imunológica diminuída e cicatrização retardada. As formas biologicamente ativas de vitamina A são: o
retinol, retinal e ácido retinóico. A pele é um importante tecido retinóide-responsivo. As células na
epiderme e derme contêm proteínas e receptores que medeiam os efeitos biológicos dos metabolitos da
vitamina A na pele.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos
ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um
déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco
promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos da crosta da pele, provavelmente pelo aumento
da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-
inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera
o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1
(insulina like growth factor) no tecido de granulação. Demontrou-se ação do óxido de zinco estimulando
a reepitelização: Em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumenta
Hipodermon – pomada - Bula para o paciente 3
o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25 mg. Além desses efeitos, há também um
efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de
defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água
da pele, medida após 40 minutos da aplicação, devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em
ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente
lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó desse último,
impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como
pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características
absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada externa do estrato córneo
da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório, até que se
complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
O óxido de zinco é um adstringente e antisséptico que exerce ação suavizante, cicatrizante e protetora da
pele nas afecções que apresentam erupções superficiais.
O óxido de zinco, a vitamina A e a vitamina D associados, incorporados a agentes penetrantes e
hidratantes, formam uma camada que protege a pele do bebê contra as indesejáveis assaduras.
O colecalciferol (vitamina D3) e/ou ergocalciferol (vitamina D2), constituem o que é conhecido
comercial e biologicamente como “vitamina D”. Ambos os compostos são iguais em potência e
submetido às mesmas conversões metabólicas, e não há nenhuma diferença prática ou clinicamente
relevante entre eles. O colecalciferol é forma de vitamina D de ocorrência natural, produzida a partir do 7-
dehidrocolesterol, um esteroide presente na pele dos mamíferos, na presença de radiação UV.
A vitamina D aplicada por via tópica é usada no tratamento de doenças inflamatórias crônicas como
psoríase, também em processos de cicatrização e proteção da pele, como em pomadas cicatrizantes ou
para assaduras, especialmente quando combinada com a vitamina A. As formulações devem possuir
caráter oleoso, compatível com a característica lipossolúvel da mesma.
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com
o uso do produto.
Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Na dermatite das fraldas, as fraldas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e,
quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que
não se conheçam as consequências desta ingestão.
Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos – Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso
concomitante com outros medicamentos tópicos.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, HIPODERMON®
apresenta uma validade de
24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Hipodermon – pomada - Bula para o paciente 4
HIPODERMON®
é uma pomada de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.
2. Aplicar HIPODERMON
®
nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele,
massageando suavemente para facilitar a penetração. A importância desta camada é proteger a pele
contra a urina e fezes.
Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia.
Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada.
Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação rara: irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser
interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.