Bula do Hipoten produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Hipoten
Sanval Comércio e Indústria LTDA
Comprimidos de 25 mg
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
captopril
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg - Embalagens contendo 20, 30 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Hipoten contém:
captopril.................................................................................................................................................. 25 mg
excipientes*.................................................................................................................................1 comprimido
*celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipoten é indicado para tratar pacientes com:
- Hipertensão;
- Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos);
- Infarto do miocárdio;
- Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
Hipoten diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90
minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter
melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
Contraindicações
Você não deve utilizar Hipoten se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou
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qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente se médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença
de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim
como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste
medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta,
febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa
da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física,
enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez e lactação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de
amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe ao seu
médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (p. ex. captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão
arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir
com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser
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menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações
destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos
podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal
contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não
esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com o captopril.
O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.
Alterações de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
- Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
- Eletrólitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.
- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente
com diuréticos.
- Nitrogênio da uréia sanguínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia
sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou-sal-depletados ou com hipertensão
renovascular.
- Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.
- Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases
fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas.
Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, branco.
Os comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar Hipoten 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo.
Hipertensão
A dose inicial de Hipoten é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma
diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas a quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a
dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando Hipoten for usado isoladamente, a
diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver
tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p. ex.,
25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Hipoten poderá ser aumentada
pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia
poderá ser considerado. A dose de Hipoten no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150
mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de Hipoten.
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos
não é possível ou desejável, ou quando o ajuste da dose imediato para diminuir a pressão arterial for
indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-
hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com Hipoten deverá ser
iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
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Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a
cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão
sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de Hipoten. Neste caso, o seu médico poderá
adicionar um diurético mais potente, p. ex. a furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do
sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente
tratado com diuréticos e que possa estar hiponatremicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar
uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a
duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual
pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é de 25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos da posologia.
Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de Hipoten não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25
mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado.
A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, conforme o tolerado, durante os
dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as
várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto
do miocárdio.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada
de captopril é de 75 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como
diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso
central ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril.
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Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em
pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar Hipoten no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto estas não
ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente
desaparece com a interrupção do tratamento.
As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente, dor de cabeça. Podem ocorrer também
diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor
articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as
primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de
fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão e também: taquicardia, dor no peito e palpitações; angina
pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca
congestiva.
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Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/
agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no
sangue) e pancitopenia ( quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior,
pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva
de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso
da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
- Gerais: fraqueza e aumento das mamas.
- Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo,
hipotensão ortostática, síncope.
- Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson),
dermatite esfoliativa.
- Gastrintestinais: pancreatite, glossite e dispepsia.
- Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica.
- Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
- Metabólicos: hiponatremia sintomática.
- Músculo-esqueléticos: dor muscular e miastenia.
- Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.
- Respiratórios: broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite.
- Órgãos dos Sentidos: visão turva.
- Urogenitais: impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia,
artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e
hemossedimentação elevada.
- Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado
com dano fetal, neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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DESTE MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior
do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão
arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.