Bula do Hormotrop produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hormotrop®
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Pó liófilo injetável
4 UI e 12 UI
somatropina
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 4 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.
Pó liófilo injetável 12 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.
USO SUBCUTÂNEO / INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
4 UI 12 UI
somatropina ......................................................................................................... 4 UI 12 UI
excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico
..............................................................................................................................
q.s. q.s.
Cada ampola de diluente bacteriostático contém:
1 mL 2 mL
álcool benzílico .................................................................................................... 9 mg 18 mg
água para injetáveis ............................................................................................. q.s.p. q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
HORMOTROP®
AQ (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento,
causados pela deficiência do hormônio de crescimento.
HORMOTROP®
AQ apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia,
idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o
desenvolvimento somático (relacionado ao corpo).
A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.
O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:
• Pacientes com diabetes mellitus;
• Pacientes com doença neoplásica maligna (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova
formação, com características de malignidade);
• Pacientes com fechamento epifisário (situação em que ossos longos não crescem mais sob influência do
medicamento);
• Pacientes com nanismo pituitário (secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento) secundário a
um tumor cerebral ativo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar
completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com HORMOTROP®
AQ
(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da
formulação;
• Durante a gravidez, ou lactação, ou em mulheres que podem engravidar;
• Pacientes com doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou
traumatismo múltiplo acidental;
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• Pacientes com insuficiência respiratória aguda;
• Pacientes com síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa;
HORMOTROP®
AQ (somatropina) não deve ser utilizado em neonatos (recém-nascido), pois o álcool
benzílico presente na fórmula apresenta toxidade para neonatos.
Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios
tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com HORMOTROP®
AQ (somatropina). Os pacientes
deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver
indicação.
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo
HORMOTROP®
AQ (somatropina).
Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso
ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do
fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento
ósseo cessar).
Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser
examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.
Álcool benzílico foi reportado por ser associado com sintomas de insuficiência respiratória em prematuros.
O medicamento deve ser usado com cautela nos seguintes pacientes:
• Pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer);
• Pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone
deficiency - GHD) (o risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de
hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar
deve ser avaliada por um médico);
• Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de
Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, histórico de obstrução
da via aérea superior ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada.
Precaução na administração:
• Injeções subcutâneas podem ser dadas em diversas áreas do corpo, como parte superior do braço, coxa ou
abdomen. Os locais das injeções devem ser alterados diariamente, sem repetição, para evitar lipoatrofia;
Precauções gerais:
• Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Sendo assim, teste para anticorpos do
hormônio de crescimento devem ser realizados regularmente. Com a administração contínua, os efeitos do
medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser
descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado;
• HORMOTROP®
AQ (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou
quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina
pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim,
pacientes devem ser monitorados para buscar evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de
medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes
diabéticos;
• Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é
necessária atenção especial e monitoramento da função renal;
• Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de
reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto;
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• Foram reportados em pacientes com nanismo pituitário o aumenta do risco de câncer de mama, leucemia e
recorrência de tumor cerebral;
• A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento,
embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o
hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram
tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve
relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento;
• Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça
importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de
crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema;
• Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de
somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular;
• Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja
alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para
não exceder a dose recomendada;
• Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e
tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento
em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução
adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado;
• A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à
terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não
tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento
incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo,
sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas;
• Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados;
Tem sido reportado que o tratamento com o hormônio de crescimento aumenta a depuração de antipirina
mediada pelo citocromo P450. Por esta razão, é aconselhável um cuidadoso monitoramento quando o
hormônio do crescimento é administrado em combinação com outros medicamentos metabolizados pelas
enzimas hepáticas do citocromo P450 (ex: corticosteróides, hormônios sexuais, anticonvulsivantes e
ciclosporina).
O uso do medicamto em pacientes diabéticos que usam insulina pode aumentar a ação hipoglicemiante da
insulina.
Gravidez - a segurança do uso de HORMOTROP®
AQ (somatropina) em mulheres grávidas não foi
estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação - não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são
excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente
quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o
medicamento for administrado.
Uso em pacientes idosos – O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.
Antigenicidade – Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados
durante o tratamento com HORMOTROP®
Mutagenicidade – não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o
teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos,
realizado nos EUA.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas - Efeitos de somatropina na capacidade de
dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos;
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Evitar o
calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HORMOTROP®
AQ (somatropina) apresenta-se como uma solução incolor ou levemente amarelada, isenta de
materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser
ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento.
Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo), vide
“Precaução na administração - PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”.
Alternativamente, HORMOTROP®
AQ (somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes
por semana.
Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que HORMOTROP®
AQ 4 UI contém 1,33
mg de somatropina por frasco-ampola e HORMOTROP®
AQ 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-
ampola.
HORMOTROP®
AQ (somatropina) contém 2,67 mg por mL de solução injetável.
Doses recomendadas
- Deficiência de hormônio de crescimento:
Injeção subcutânea: 0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por
semana ou 2 - 3 UI/m2
de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2
de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.
Injeção intramuscular: 0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por
semana ou 4 - 6 UI/m2
de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2
de superfície corporal), 3 vezes por semana.
AQ (somatropina) não deve ser utilizado em neonatos (recém-nascido), pois o álcool
benzílico presente na fórmula apresenta toxidade para neonatos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual,
sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação:
Reações comuns (acima de 5%):
Convulsão: convulsão pode ocorrer. Se qualquer indicação for observada, a administração deste medicamento
deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;
Efeitos endócrinos: hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta à terapia; monitorar
teste de função da tireóide periodicamente e ajustar a terapia de reposição de hormônios tireoidianos, conforme
necessário. Pode ocorrer diabetes mellitus devido a tolerância à glicose comprometida. Pacientes devem ser
monitorados de perto, e se alguma anormalidade for observada, a administração desse medicamento deve ser
descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;
Efeitos hepáticos: níveis séricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;
Efeitos hematológicos: leucocitose, eosinofilia, triglicérides elevado, HDL sérico elevado, ácidos graxos
livres elevados, aumento do colesterol total, fosfato sérico elevado e níveis de mioglobina elevados podem
ocorrer.;
Efeitos renais: Nefropatia (edema, proteinúria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser
monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administração deste medicamento deve ser
descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas.
Reações ocasionais (≥ 0,1 e < 5%):
Efeitos renais: Hematúria microscópica ocasional;
Hipersensibilidade: ocasionalmente erupção cutânea (urticária e eritema), coceira sistêmica, também
vermelhidão, calor e dor em torno do local da injeção podem ocorrer. Neste caso, o médico deverá avaliar se a
administração deve ser descontinuada;
Efeitos gastrointestinais: náusea, vômitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;
Efeitos músculoesqueléticos: dor nas articulações associada com crescimento, epifisiólise femoral, necrose
avascular da cabeça femural, osteomielite, progressão das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia
periódica e dor de crescimento;
Outros: edema, dores de cabeça, perda de gordura subcutânea e aumento da creatinofosfoquinase podem
ocorrer ocasionalmente.
Reações raras (< 0,1%):
Efeitos músculoesqueléticos: síndrome do túnel do carpo pode ocorrer raramente;
Outros: Aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana) com papiledema e alterações visuais
podem ocorrer. Nesses casos a administração do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Além disso,
como o aumento do crescimento e transformação maligna de nevos pré existentes podem ocorrer em raros
casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e pancreatite e ginecomastia também podem ocorrer
raramente. Em estudos clínicos realizados no exterior, eventos adversos como a infecção do trato respiratório
superior, a rigidez muscular distal e a fadiga foram relatados. Leucopenia, proteinuria, hiperglicemia,
queimação local, inflamação e lipoatrofia também foram reportados.
Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento
com HORMOTROP®
AQ (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus
níveis de anticorpos analisados.
Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do HORMOTROP®
AQ (somatropina) pode ser diminuída;
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isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do
mesmo; a incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.
Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento - nos resultados pós comercialização que
foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos
(1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente
para uso foram reportados: constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso),
fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso). No
monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão,
eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes
laboratoriais). Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue
(1,75％ ％), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75 ), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos
de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao
potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.
Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente
hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de
gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos,
pés, cabeça e tórax).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.