Bula do Hyclin para o Paciente

fosfato de clindamicina

(Hyclin®)

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia

Solução injetável

150 mg/mL

HYCLIN®

Solução Injetável

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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 150 mg/mL.

Cartucho com 01 ampola de vidro incolor com 4 mL.

Caixa com 50 ampolas de vidro incolor com 4 mL.

VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

fosfato de clindamicina ........................................ 198,0 mg

(equivalente a 150 mg de clindamicina base)

Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hyclin® solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre

as quais incluem:

• infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior (brônquios,

pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões),

pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares

(acúmulo de pus nos pulmões);

• septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em

determinado local);

• infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura);

• infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve

os órgãos internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade

do abdome); infecções da pelve (região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero,

trompas, ovário e vagina) como endometrite (infecção de uma das camadas de tecido que forma

o útero), abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus dentro das trompas

uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrheae), celulite pélvica

(infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e

infecções dentárias.

Hyclin® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias

produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a

bactéria de crescer e se multiplicar.

Hyclin®

não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação

alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as

bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo

de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até

dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na

avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada

em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de

clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que

o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número

e na quantidade de fezes eliminadas

diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa

geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Hyclin®

não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana

que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido

cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do

fígado) e renal (do rim).

O uso de Hyclin®

pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não

sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via endovenosa sem ser

diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping

(um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Gravidez

atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se

claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em

neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Hyclin®

na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente

avaliado.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quanto ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua

ação, ou da outra; isso chama interação medicamentosa.

pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos

bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente entre (15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas

visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso em Adultos

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou EV = Endovenosa): para infecções

intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual

diária de Hyclin®

é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas

causadas por micro-organismos sensíveis podem responder com 1200 – 1800 mg por dia, em 3

ou 4 doses iguais.

Doses diárias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.

Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou EV = Endovenosa): 20 – 40 mg/kg

por dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre

pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim)

normal (ajustado pela idade), após administração oral ou endovenosa. Portanto, o ajuste da dose

não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal

(ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Doses em Indicações Específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de

dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos

(bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica

(DIP), infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero,

trompas, ovário), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via

endovenosa a cada 8 horas. O tratamento EV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por

pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450

– 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

O Hyclin®

será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na

parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de

saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto

com) com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio,

sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.

Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina,

gentamicina, penicilina ou carbenicilina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é

definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento,

o médico deve redefinir a programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),

muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),

desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e Infestações:

Comum: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:

granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de

um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo

de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico:

Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar),

reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos

caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades

nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios Cardíacos:

Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares:

Comum: tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor

abdominal.

Incomuns: náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares:

Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes

laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:

Comum: rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum: urticária (reação alérgica).

Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido

(coceira).

Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele),

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com

pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção

vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento

repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada

acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa

– no sangue).

Distúrbios Gerais e condições do local de administração:

Incomum: dor e abcesso.

Desconhecida: irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada

artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.