Bula do Hyclin produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
fosfato de clindamicina
(Hyclin®)
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia
Solução injetável
150 mg/mL
HYCLIN®
Solução Injetável
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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 150 mg/mL.
Cartucho com 01 ampola de vidro incolor com 4 mL.
Caixa com 50 ampolas de vidro incolor com 4 mL.
VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
fosfato de clindamicina ........................................ 198,0 mg
(equivalente a 150 mg de clindamicina base)
Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hyclin® solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades
susceptíveis dos seguintes micro-organismos sensíveis à clindamicina: estreptococos e
estafilococos: infecções do trato respiratório superior, infecções da pele e dos tecidos moles,
septicemia; pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior; bactérias
anaeróbicas: infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema, pneumonite anaeróbica
e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-
abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de micro-
organismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato
genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite
pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a
um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. O fosfato de clindamicina é
indicado no tratamento em infecções dentárias causadas por micro-organismos susceptíveis.
Infecções de Trato Respiratório Superior: no tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg
por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a
cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10
dias). 1
Infecções de Trato Respiratório Inferior: a clindamicina é superior ao metronidazol no
tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas
por agentes anaeróbios. 2,3
No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina
quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos
endovenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada
4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7
vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum
paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica. 4
O
segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando
clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante
10 dias, por via endovenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de
100% da clindamicina contra 47% da penicilina. 5
Infecções de Pele e Partes Moles: no tratamento de infecção de partes moles a combinação
endovenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8
horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos
duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e
gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima. 6
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto
cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com
infecção de pele e tecido subcutâneo. 7
Infecções Dentárias: a clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável à da
ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico. 8
Infecções Ginecológicas: no tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança
eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica
entre 80 e 90%. 9,10,11,12
A clindamicina (900 mg por via endovenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina/
sulbactam (2g/1g por via endovenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto.
As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. 13
Resultados similares foram
observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com
ampicilina/sulbactam (2g/1g por via endovenosa, a cada 6 horas). 14
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6
horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão
efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via endovenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada
6 horas, por via endovenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os
tratamentos duraram de 4 a 10 dias. 15
Resultados similares foram obtidos por Herman
comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com
cefoxitina (75%). 16
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via endovenosa) a combinação
clindamicina (600 mg por via endovenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via
endovenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento
de infecção pélvica realizado com 102 mulheres. 17
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento endovenoso combinado de
clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção
de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima endovenoso (2 g, a cada 8 horas). 18
Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo
(amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas
as opções têm eficácia semelhante. 19,20
Infecções Intra-abdominais: a combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto
ampicilina/sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e
randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi
de 78% com ampicilina/sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina. 21
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação endovenosa de clindamicina (5
mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto
cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). 22
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre
metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos. 23,24
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Hyclin®
é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de
um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster
hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Propriedades Farmacodinâmicas
é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana. Embora o fosfato de
clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A
clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas
produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos
resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo
(exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides
fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não-formadores de esporos: Propionibacterium,
Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus
spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia: é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos
Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e
Clostridium tertium são freqüentemente resistentes à clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre
clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de
clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente
absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 μg/mL em 45
minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 μg/mL em 3 horas e de 0,70 μg/mL em 6
horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de
alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos
foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos
conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não
apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-
vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal
acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da
clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear
com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima)
para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração
de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e
tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas.
Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado
na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14
dias, foram bem-toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos
colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de
clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.
Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos)
indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida
de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração EV do fosfato de
clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação
aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4-5,1 h) em idosos, em comparação
com 3,2 horas (variação de 2,1- 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é
diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função
hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese: estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o
potencial carcinogênico.
Mutagenicidade: testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos
e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade: estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia
(aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada
em mg/m2
), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e
coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade,
exceto em doses que produziram toxicidade materna.
Hyclin®
é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à
lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos,
inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade, de leve até risco à morte. Portanto, é
importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subseqüente à
administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antibacterianos altera a
flora normal do cólon e pode permitir o super crescimento de clostridia. Os estudos indicam que
a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a
antibiótico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas
terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente
respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se
considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco
antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. A clindamicina não
deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido
cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal.
O uso de Hyclin® pode resultar em proliferação de microrganismos não-susceptíveis,
particularmente leveduras. Diarréia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o
uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em
gravidade de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal
do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B
produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina
produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez
que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia.
CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarréia durante o uso de
antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e
acompanhamento. Hyclin® não deve ser injetado em bolus por via endovenosa sem ser diluído,
mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10-60 minutos, conforme indicado no item "8.
Posologia e Modo de Usar". Hyclin® contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido
associado à síndrome de Gasping fatal em prematuros.
Uso durante a Gravidez
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral e subcutânea não
revelaram evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que
causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a
resposta em humanos. A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas,
as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações
sangüíneas maternas. Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de
clindamicina durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez não tem diso associada a um
aumento da freqüência de anomalias congênitas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez
apenas se claramente necessária.
Hyclin® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido
aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o
fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Hyclin® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente
avaliado.
Uso em pacientes idosos
O ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função
renal normal (ver item “8. Posologia e Modo de Usar”).
Uso em pacientes pediátricos
Ver item “8. Posologia e Modo de Usar”.
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (ver item “8.
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível
significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedade do bloqueio neuromuscular
que pode intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Hyclin®
deve ser usado com cautela em pacientes com tais agentes.
Hyclin® deve ser mantido em sua embalagem original, e conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O fosfato de clindamicina administração IM deve ser utilizado sem diluição.
O fosfato de clindamicina administração EV deve ser diluída (Veja em “Índices de Diluição e
Infusão para uso EV” abaixo).
O fosfato de clindamicina deve ser utilizado por via intramuscular ou endovenosa. Cada mL de
fosfato de clindamicina contém 178 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de
clindamicina base.
Uso em Adultos: via parenteral (administração IM ou EV): para infecções intra-abdominais,
infecções da pelve feminina e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de
fosfato de clindamicina é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas
causadas por micro-organismos susceptíveis podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3
ou 4 doses iguais. Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM
maiores que 600 mg não são recomendadas.
Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade): via parenteral (administração IM ou EV): 20
– 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em Pacientes Idosos: estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há
diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal
(ajustado pela idade), após administração oral ou endovenosa. Portanto, o ajuste da dose não é
necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (ver
item “3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal e hepática.
Doses em Indicações Específicas:
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de
dosagem acima, uso em adultos e crianças. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o
tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica
(DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via
endovenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-
negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via EV, seguido de 1,5 mg/kg,
a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento EV deve ser continuado por
pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina, por via oral, administrando-se
450 – 600 mg, a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Dose Omitida: caso haja o esquecimento da utilização de fosfato de clindamicina no horário
estabelecido, deve administrá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de
administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a
próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Índices de Diluição e Infusão para uso EV
A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18 mg/mL e a TAXA DE
INFUSÃO NÃO DEVE EXCEDER 30 MG/MIN. As taxas de infusão usuais são as seguintes:
Dose Diluente Tempo
300 mg 50 mL 10 min
600 mg 50 mL 20 min
900 mg 50 – 100 mL 30 min
1200 mg 100 mL 40 min
Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.
Diluição e Compatibilidade
Estudos de compatibilidade física e biológica, monitorados durante 24 horas, à temperatura
ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de
clindamicina em soluções endovenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e
soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.
A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das
concentrações e de outras condições associadas.
Estabilidade físico-química de soluções diluídas de fosfato de clindamicina.
1. equivalente a clindamicina base.
2. as soluções injetáveis de dextrose que diluem a clindamicina nas concentrações de 6, 9 e 12
mg/mL são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas enquanto que aquela que dilui a
clindamicina em 18 mg/mL, é apresentada em bolsas.
3. as soluções injetáveis de NaCl e Ringer lactato são apresentadas em frascos de vidro ou
bolsas.
4. as soluções injetáveis de dextrose, NaCl e Ringer lactato são apresentadas em bolsas.
As boas práticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser
utilizadas logo após a preparação.
Soluções congeladas devem ser descongeladas em temperatura ambiente e não devem ser
congeladas novamente.
Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são apresentados na MedDRA SOC.
Dentro de cada categoria de freqüência, os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem
de freqüência e, depois, de importância clínica.
Diluentes Concentração da
solução de
clindamicina1
após
diluição
Conservação em
temperatura
ambiente
(25ºC)
Conservação sob
refrigeração
(4ºC)
congelamento
(-10ºC)4
Dextrose
5%
injetável 2
6 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas
9 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas
12 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas
18 mg/mL pelo menos 16 dias -------- --------
NaCl 0,9%
injetável 3
Ringer
lactato
Tabela de Reações Adversas
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Sistema de
classe de órgãos
Comum > 1/100 a <
1/10
Incomum >
1/1000 a < 1/100
Rara > 1/10000 a
< 1/1000
Muito rara <
1/10000
Frequência
desconhecida
(não pode ser
estimada a partir
dos dados
disponíveis)
Infecções e
infestações
Colite
pseudomembranosa
Distúrbios
sanguíneos e do
sistema
linfático
Eosinofilia Agranulocitose,
leucopenia,
neutropenia,
trombocitopenia
Distúrbios do
imunológico
Disgeusia Reações
anafiláticas
cardíacos
Parada
cardiorrespiratória,
hipotensão
vasculares
Tromboflebite
gastrintestinais
Diarreia, dor
abdominal
Náusea, vômito
hepatobiliares
Exame de função
hepática anormal
Icterícia
Distúrbios na
pele ou no
tecido
subcutâneo
rash maculopapular Urticária Eritema
multiforme,
pruridos
Necrólise
epidérmica tóxica,
síndrome de
Steven Johnson,
dermatite
esfoliativa,
dermatite bolhosa,
rash morbiliforme,
infecção vaginal,
pustulose
exantemática
generalizada aguda
gerais e
condições do
local da
administração
Dor, abcesso Irritação no local
da injeção
Em casos de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal não são meios eficazes para a
eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS