Bula do Hynalgin para o Paciente

HYNALGIN®

dipirona sódica

500 mg/mL

Solução Injetável

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dipirona sódica mono-hidratada

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 2 mL

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL

USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.

USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 500 mg de dipirona mono-hidratada.

Excipiente: água para injetáveis.

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).

HYNALGIN é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente

persistem por aproximadamente 4 horas.

HYNALGIN não deve ser utilizada caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.

fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência

prévia de agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético

(responsável pela produção das células sanguineas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides,

como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com

complicações neurológicas) - pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos

vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Gravidez e

Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg.

Em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 Kg, HYNALGIN não deve ser administrada por via

intravenosa.

HYNALGIN não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão (pressão baixa) ou

hemodinâmica instável (problemas do sistema circulatório).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um

distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo

menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas

ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o

tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre

persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide ”Quando

não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação

alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Sindrome de

Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas

semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais

como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular)

está associada a um maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco

especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com

formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas,

apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use HYNALGIN somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento

pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após

administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

- a injeção deve ser administrada lentamente;

- reverter a hemodinâmica (problemas do sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes

com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória

incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de HYNALGIN em tais

circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda

da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da

pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no

coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado,

uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1 mL/minuto) para assegurar que a injeção

possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactoide (vide Reações Adversas) e para minimizar os

riscos de reações hipotensivas isoladas.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar HYNALGIN durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de HYNALGIN durante o

segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

HYNALGIN não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas

após a administração de HYNALGIN.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com HYNALGIN. Crianças

menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com HYNALGIN por via intravenosa.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto,

pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem

estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo,

operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a

outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.

agranulocitose) à dipirona, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou

pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações

da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato

particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em

exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

HYNALGIN Injetável deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertas, as ampolas de HYNALGIN devem ser utilizadas imediatamente. A solução remanescente após o uso deve

ser descartada.

Características do medicamento

Solução límpida a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

HYNALGIN injetável pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.

Para assegurar que a administração injetável de dipirona possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação

anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) e para minimizar o risco de reações

hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), é necessário que os

pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a

uma velocidade de infusão que não exceda 1 mL (500 mg de dipirona)/minuto, para prevenir reações hipotensivas.

Incompatibilidades/compatibilidades:

HYNALGIN pode ser diluída em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-

lactato. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são limitadas.

Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona não deve ser administrada juntamente com outros

medicamentos injetáveis.

POSOLOGIA

A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob orientação médica e em função do efeito

analgésico desejado e das condições do paciente.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

medicação.

Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de

reações anafiláticas/anafilactoides.

Caso a administração parenteral de dipirona seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar

apenas a via intramuscular.

Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose dependentes, a indicação de

doses únicas maiores do que 1 g de dipirona por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.

• As seguintes dosagens são recomendadas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (intravenosa e intramuscular); dose máxima diária

de 10 mL.

Crianças e lactentes (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano, HYNALGIN Injetável

deve ser administrada somente pela via intramuscular.

As crianças devem receber HYNALGIN Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:

Peso Intravenosa

(IV)

Intramuscular

(IM)

Lactentes de 5 a

8 kg

-- 0,1 - 0,2 mL

Crianças de 9 a

15 kg

0,2 - 0,5 mL

Crianças de 16 a

23 kg

0,3 - 0,8 mL

Crianças de 24 a

30 kg

0,4 – 1,0 mL

Crianças de 31 a

45 kg

0,5 - 1,5 mL

Crianças de 46 a

53 kg

0,8 - 1,8 mL

Caso necessário, HYNALGIN Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de HYNALGIN Injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular,

conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado,

uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é

necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem

prejudicadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à

vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após HYNALGIN ter sido utilizada

previamente em muitas ocasiões sem complicações. Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a

injeção de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após

a administração.

Normalmente, as reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas

(como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas

gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em

região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo

grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes

precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo

sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques

asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer

ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele), e, em casos isolados, síndrome

de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou

síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um

aspecto de queimaduras de grande extensão) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Deve-se

interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após HYNALGIN ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital),

inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo

tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária

é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias

isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. A

administração intravenosa rápida pode aumentar o risco de reações hipotensivas.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou

recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução

muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode

ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção, incluindo flebites (inflamação de uma veia).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à

nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e

queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após

a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar

coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a

absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem

gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-

Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA